Экспертиза медицинской техники и оборудования является разновидностью инженерно-технической экспертизы и представляет собой изучение медицинской техники и ее программного обеспечения с целью проверки соответствия их характеристик нормам эксплуатации. К данному виду экспертизы прибегают в случае приобретения нового оборудования для медицинских учреждений, когда условия эксплуатации техники нарушены, после окончания срока использования оборудования для установления возможности продолжения эксплуатации, при несоответствии медицинского прибора технической документации, когда нужно установить оставшийся срок эксплуатации оборудования, а также в других ситуациях. В процесс экспертизы медицинской техники и оборудования входит несколько этапов: изучение технической документации, осмотр и проверка медицинских устройств и установленного на них программного обеспечения, анализ проведенных испытаний и написание экспертного заключения. Экспертиза медицинской техники и оборудования назначается как по определению суда, так и по запросу частного лица.
Медицинская техника и оборудование
В роли объекта данной экспертизы выступают медицинская техника и оборудование. К медицинской технике и оборудованию относят устройства, применяемые в медицинских учреждениях для диагностики заболеваний и лечения пациентов. Медицинское оборудование должно создавать оптимальные условия для пациентов и лечащего персонала во время лечения. Медицинское оборудование может использоваться в специализированных клиниках и косметологических центрах для выполнения различных процедур, операций, обследований и т.д. С помощью подобного оборудования возможно контролировать уровень жировой массы тела, уровень метаболизма, уровень сахара в крови и другие медицинские показатели. К медицинской технике и оборудованию относятся:
- Томографы;
- Устройства для проведения ультразвуковой диагностики;
- Рентгеновские аппараты;
- Физиотерапевтическое, стоматологическое и другое специализированное оборудование;
Вопросы
При проведении экспертизы медицинской техники и оборудования эксперт (комиссия экспертов) решает следующие вопросы:
Вопросы, задаваемые в отношении физического состояния и износа медицинской техники и оборудования:
- Соответствует ли медицинское оборудование технической документации?
- Имеет ли медицинское оборудование дефекты? Если да, то какие?
- Какова стоимость ремонта медицинского оборудования для приведения его в рабочее состояние?
Вопросы, задаваемые в отношении программного обеспечения, установленного на медицинской технике и оборудовании:
- Возможно ли с помощью программно-аппаратного комплекса использование методик для определения / оценки баллов и физиологических параметров?
- Имеется ли какая-либо сопутствующая к оборудованию техническая документация от производителя? Если да, то какая?
- Содержит ли программное обеспечение, технический паспорт, руководство пользователя такие термины как (далее перечислены термины)?
- Можно ли при помощи оборудования и на основании полученных результатов ставить диагнозы, в том числе (далее перечислены диагнозы)?
- Допускается ли это производителем в сопутствующей к устройству документации?
- Имеет ли возможность программное обеспечение отражать на экране в формате 3D части тела человека с различными цветовыми сегментами? Если да, то можно ли, используя данные изображения, поставить медицинский диагноз?
- Являются ли данные изображения медицинскими диагнозами и допускается ли ставить диагноз по этим изображениям согласно сопутствующей документации?
- Имеются ли отличия в русскоязычной версии программного обеспечения от оригинальной англоязычной версии программного обеспечения? Если да, то какие, в чем они заключаются и каков способ внесения этих изменений?
- Может ли самостоятельно кто-либо внести изменения в файлы программного обеспечения или они защищены от модификации?
- Какое назначение имеют термины, используемые в программном обеспечении (далее перечислены термины)?
Задачи
Во время проведения экспертизы медицинской техники и оборудования эксперт (комиссия экспертов) решает следующие задачи:
- Установить наличие (или отсутствие) поломок в оборудовании;
- Определить причины возникновения поломок (при их наличии);
- Провести диагностику медицинского оборудования с целью определения его состояния;
- Определить стоимость ремонта медицинского оборудования;
- Исследовать программное обеспечение оборудования, чтобы установить, выполняет ли оно требуемые функции и соответствует ли технической документации.
Методы
Для ответов на поставленные вопросы эксперт (комиссия экспертов) пользуется следующими методами:
- Метод изучения специализированной научной и учебной литературы;
- Анализ представленных оборудования и материалов;
- Метод сопоставления информации, полученной из указанных источников, c фактическим состоянием медицинского оборудования;
- Запуск программного обеспечения медицинского оборудования с целью изучения доступных функций и проверки соответствия технической документации.
Заключение
Проведение судебной экспертизы медицинской техники и оборудования в организации АНО «Судебный эксперт» поможет:
- Установить соответствие медицинской техники и оборудования технической документации;
- Установить наличие (или отсутствие) недостатков при эксплуатации медицинской техники и оборудования;
- Установить степень износа медицинской техники и оборудования;
- Определить, выполняет ли программное обеспечение медицинского оборудования необходимые в соответствии с документацией функции;
- Определить наличие сбоев в работе программного обеспечения медицинской техники;
- Избежать несчастного случая из-за не обнаруженного вовремя дефекта в работе медицинской техники.
Проведение экспертизы по уголовному делу
Согласно Постановлению Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 21 декабря 2010 г. N 28 "О судебной экспертизе по уголовным делам" экспертиза по уголовному делу может быть проведена либо государственным экспертным учреждением, либо некоммерческой организацией, созданной в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и Федеральным законом "О некоммерческих организациях", осуществляющих судебно-экспертную деятельность в соответствии с принятыми ими уставами.
Коммерческие организации и лаборатории, индивидуальные предприниматели, образовательные учреждения не имеют права проводить экспертизу по уголовному делу, ровно как и некоммерческие организации, для которых экспертная деятельность не является уставной. Экспертиза, подготовленная указанными организациями в рамках уголовного процесса, может быть признана недопустимым доказательством, т.е. доказательством, полученным с нарушением требований процессуального закона.
Недопустимые доказательства не могут использоваться в процессе доказывания, в том числе, исследоваться или оглашаться в судебном заседании, и подлежат исключению из материалов уголовного дела.
Так как АНО "Судебный эксперт" является автономной некоммерческой организацией, а проведение судебных экспертиз является её основной уставной деятельностью (см. раздел "Документы организации"), то она имеет право проводить экспертизы в том числе и по уголовным делам.
