Обязательны контракт или договор с техническим заданием и спецификацией и регистрационное удостоверение вместе со сведениями о зарегистрированном изделии из соответствующего реестра — государственного реестра медицинских изделий Росздравнадзора либо Единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза: без этих сведений проверить один из двух критериев невозможно. С 1 января 2026 года регистрация проводится по правилам Союза, а удостоверения, выданные по национальным правилам, используются до окончания срока их действия.
Нужны эксплуатационная документация производителя с характеристиками и типоразмерами, документы о качестве — декларации, сертификаты, протоколы испытаний, паспорта, — а также отгрузочные документы со сведениями о партии.
Приложите акт приёмки и документы, которыми зафиксированы несоответствия: они определяют, что именно оспаривается.
И сами изделия в исходной упаковке, со стерильными единицами невскрытыми, плюс образцы для разрушающих исследований, отобранные с оформлением акта.