Экспертиза №107089

Объектами исследования являлись имплантируемые порт-системы, предназначенные для подкожной имплантации и венозного доступа. Эти медицинские изделия должны соответствовать строгим требованиям к размерам, материалам и биосовместимости, поскольку они непосредственно контактируют с тканями организма. Особенности объектов заключаются в их медицинском назначении, что обуславливает высокие стандарты к точности изготовления и безопасности используемых компонентов.

На экспертизу были представлены следующие объекты в заводской упаковке:

1. Набор MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 для имплантации подкожного порта, под ЭКГ контролем, размер М, венозный доступ с силиконовым катетером, заявленный диаметр 8Fr. Корпус изготовлен из материала пластик и титан.
2. Набор MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 для имплантации подкожного порта, под ЭКГ контролем, размер М, венозный доступ с силиконовым катетером, заявленный диаметр 6,5Fr. Корпус изготовлен из материала пластик и титан.

Целью проведения данной комплексной химической и товароведческой экспертизы было установление соответствия фактических характеристик партии медицинских изделий — имплантируемых порт-систем «MYPORT» — дополнительным условиям, указанным в приложении №1 к договору поставки. Экспертам было необходимо тщательно изучить важнейшие параметры имплантируемых устройств, такие как высота имплантируемой части порта, материал корпуса и камеры, а также диаметр катетера, в сопоставлении с установленными спецификациями. Работа такого рода требовала глубоких знаний в материаловедении, химическом анализе и метрологии, ввиду критического характера медицинских изделий, предназначенных для использования в организме человека. Одним из ключевых аспектов было подтверждение биосовместимости материалов, так как любое несоответствие могло иметь серьезные последствия для здоровья конечных пользователей и юридических обязательств сторон контракта. Экспертиза была направлена на разрешение спорных моментов между участниками договорных отношений.

В процессе выполнения экспертизы эксперты столкнулись со стандартными для анализа медицинских изделий сложностями, такими как необходимость максимальной точности измерений и идентификации химического состава компонентов малого размера, которые требовали использования высокотехнологичного оборудования. При определении высоты имплантируемой части и диаметра катетера применялся штангенциркуль Absolute Digimatic, обеспечивающий высокую точность измерений. Для установления качественного состава материала корпуса использовался метод ИК-Фурье спектроскопии в режиме нарушенного полного внутреннего отражения (НПВО), а состав металла камеры определялся методом энергодисперсионного рентгеноспектрального микроанализа. В ходе исследования эксперты тщательно соотносили полученные результаты с требованиями, изложенными в технических условиях ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 и соответствующих ГОСТах, включая ГОСТ Р 57941-2017 для полимерных композитов, ГОСТ 23902-79 для титановых сплавов и ГОСТ 166-89 для штангенциркулей. Эти государственные стандарты и технические условия являются фундаментальной базой для оценки качества и соответствия медицинских изделий.