Опубликованная практика

Комплексная экспертиза имплантируемых порт-систем №107089

Поставщик передал медицинские порт-системы, а заказчик оспорил их характеристики: комплексная химическая, товароведческая экспертиза проверяла соответствие спецификации. Работа проведена по материалам дела без осмотра объектов; спор о приёмке поставки рассматривался в Архангельске. Эксперты химического и товароведческого профилей сопоставляли для 2 изделий 3 группы характеристик: геометрию, полимерные элементы и металлические камеры каждого набора.

Размеры порт-систем измеряли цифровым штангенциркулем Absolute Digimatic, а состав материалов исследовали двумя инструментальными способами. ИК-Фурье спектроскопию выполняли на Nicolet iS10; для элементного микроанализа использовали Hitachi TM4000Plus и систему Bruker QUANTAX EDS. Номенклатуру требований разделили по каждому типоразмеру и соотнесли с условиями закупки и приёмочной документацией на медицинскую продукцию по делу.

Дата выполнения
Завершена в сентябре 2021 года
Реальная задача из нашей практики

Публикуем предмет исследования, поставленные вопросы и связь с судебным делом. Персональные данные и сведения ограниченного доступа не раскрываются.

Содержание работы

Задача и материалы исследования

Ниже собраны исходные сведения, цель экспертизы и вопросы, на которые требовалось дать обоснованные ответы.

Арбитражный суд Архангельской областиДело №А05-3584/2021
Участники: ООО "Дельрус-СЗРЦ", Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области "Архангельский клинический онкологический диспансер"

Объект исследования

Имплантируемые порт-системы для венозного доступа стали предметом спора о качестве поставленных медицинских изделий. Требовалось сопоставить их размеры и материалы со спецификацией закупки. Два набора различались заявленным диаметром силиконового катетера. Составная конструкция каждого изделия определила ход работы: геометрические параметры проверяли измерениями, а полимерный корпус и металлическую камеру — инструментальными методами химического анализа.

  • Порт-система с катетером одного предусмотренного спецификацией типоразмера и комплектом элементов.
  • Порт-система с катетером второго предусмотренного спецификацией типоразмера и комплектом элементов.
  • Инструкция по применению представленных медицинских изделий для венозного доступа.
  • Регистрационные документы на изделия и декларация об их соответствии.
  • Документы о поставке, приёмке и согласованных характеристиках медицинского товара.

Материалы арбитражного дела содержали документы о закупке, приёмке и характеристиках медицинских порт-систем. Эксперты соотносили с ними сведения инструкции и параметры двух представленных изделий.

Регион

Архангельск

Цель экспертизы

Спор о качестве поставленных медицинских изделий требовал проверить соответствие двух порт-систем согласованным характеристикам. Комплексная химическая, товароведческая экспертиза охватывала высоту имплантируемой части, диаметр катетера по шкале Шарье и материалы корпуса с камерой. Для каждого типоразмера эксперты сопоставляли измеряемые признаки с отдельными требованиями спецификации. Проверка разграничивала параметры изделия и его составных элементов.

Эксперты провели работу совместно в лаборатории по материалам арбитражного дела и двум представленным порт-системам. Они исследовали сами изделия, инструкцию, регистрационные материалы и документы о поставке. В работе участвовали эксперты в области химической экспертизы и товароведения непродовольственных товаров. Разделение задач соответствовало природе проверяемых признаков: товароведческий профиль требовался для сопоставления с условиями поставки, химический — для определения материалов элементов изделия.

Геометрические параметры эксперты проверяли сериями прямых измерений, отдельно располагая измерительный инструмент относительно каждой поверхности. Материалы корпуса, прозрачной вставки и камеры изучали физико-химическими методами, предусмотренными для полимеров и титановых сплавов. Для инфракрасных спектров использовали режим нарушенного полного внутреннего отражения с германиевым кристаллом. Для каждого элемента эксперты формировали отдельную серию инструментальных данных. Ход работы включал следующие операции:

  • Высота имплантируемой части — измерение цифровым штангенциркулем Absolute Digimatic.
  • Диаметр катетера — измерение с переводом результата в шкалу Шарье.
  • Полимерные элементы — ИК-Фурье спектроскопия на спектрометре Nicolet iS10.
  • Металлическая камера — энергодисперсионный рентгеноспектральный микроанализ на микроскопе Hitachi TM4000Plus с системой Bruker QUANTAX EDS.

Нормативные источники эксперты связывали с конкретными этапами проверки медицинских порт-систем. ГОСТ 166-89 «Штангенциркули. Технические условия» относился к измерению высоты и диаметра. ГОСТ Р 57941-2017 «Композиты полимерные. Инфракрасная спектроскопия. Качественный анализ» задавал подход к спектральному изучению полимерных элементов. ГОСТ 23902-79 «Сплавы титановые. Методы спектрального анализа» использовали при определении элементного состава камеры.

Вопросы на исследование

Комплексная химическая, товароведческая экспертиза медицинских порт-систем касалась качества поставки: проверялись размеры двух типоразмеров изделий и материалы их основных элементов по требованиям спецификации.

  1. Соответствует ли порт-система с катетером заявленного диаметра 8 F требованиям спецификации к высоте, диаметру, материалу корпуса и материалу камеры?
  2. Соответствует ли порт-система с катетером заявленного диаметра 6,5 F требованиям спецификации к высоте, диаметру, материалу корпуса и материалу камеры?

Формулировки вопросов обобщены: персональные данные и реквизиты дела исключены, содержание поставленных судом задач не изменено.

Материалы

Иллюстрации к исследованию

Изображения помогают увидеть характер объекта и объём фактических материалов, с которыми работали эксперты.

Профиль работы

Направления экспертизы

В работе были задействованы компетенции по следующим видам судебных исследований.

Обращение в организацию

Нужна экспертиза по похожей задаче?

Расскажите об обстоятельствах и ожидаемом результате. Мы определим вид исследования, подберём профильного эксперта и поможем подготовить вопросы и материалы.

  • Подберём эксперта
  • Поможем с вопросами
  • Оценим срок и стоимость
Задать вопрос или позвоните 8 (800) 333-24-09 Бесплатный звонок по России