Публикуем предмет исследования, поставленные вопросы и связь с судебным делом. Персональные данные и сведения ограниченного доступа не раскрываются.
Ниже собраны исходные сведения, цель экспертизы и вопросы, на которые требовалось дать обоснованные ответы.
Объектами исследования являлись имплантируемые порт-системы, предназначенные для подкожной имплантации и венозного доступа. Эти медицинские изделия должны соответствовать строгим требованиям к размерам, материалам и биосовместимости, поскольку они непосредственно контактируют с тканями организма. Особенности объектов заключаются в их медицинском назначении, что обуславливает высокие стандарты к точности изготовления и безопасности используемых компонентов.
На экспертизу были представлены следующие объекты в заводской упаковке:
Целью проведения данной комплексной химической и товароведческой экспертизы было установление соответствия фактических характеристик партии медицинских изделий — имплантируемых порт-систем «MYPORT» — дополнительным условиям, указанным в приложении №1 к договору поставки. Экспертам было необходимо тщательно изучить важнейшие параметры имплантируемых устройств, такие как высота имплантируемой части порта, материал корпуса и камеры, а также диаметр катетера, в сопоставлении с установленными спецификациями. Работа такого рода требовала глубоких знаний в материаловедении, химическом анализе и метрологии, ввиду критического характера медицинских изделий, предназначенных для использования в организме человека. Одним из ключевых аспектов было подтверждение биосовместимости материалов, так как любое несоответствие могло иметь серьезные последствия для здоровья конечных пользователей и юридических обязательств сторон контракта. Экспертиза была направлена на разрешение спорных моментов между участниками договорных отношений.
В процессе выполнения экспертизы эксперты столкнулись со стандартными для анализа медицинских изделий сложностями, такими как необходимость максимальной точности измерений и идентификации химического состава компонентов малого размера, которые требовали использования высокотехнологичного оборудования. При определении высоты имплантируемой части и диаметра катетера применялся штангенциркуль Absolute Digimatic, обеспечивающий высокую точность измерений. Для установления качественного состава материала корпуса использовался метод ИК-Фурье спектроскопии в режиме нарушенного полного внутреннего отражения (НПВО), а состав металла камеры определялся методом энергодисперсионного рентгеноспектрального микроанализа. В ходе исследования эксперты тщательно соотносили полученные результаты с требованиями, изложенными в технических условиях ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 и соответствующих ГОСТах, включая ГОСТ Р 57941-2017 для полимерных композитов, ГОСТ 23902-79 для титановых сплавов и ГОСТ 166-89 для штангенциркулей. Эти государственные стандарты и технические условия являются фундаментальной базой для оценки качества и соответствия медицинских изделий.
Соответствует ли изделие – Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ (размер М с силиконовым катетером 8Fr) условиям приложения №1 к контракту №411ГК от 22.12.2020 «СПЕЦИФИКАЦИЯ» по следующим дополнительным характеристикам:
При наличии несоответствия по каждому или какому-либо параметру указать, в чем заключается такое несоответствие?
Соответствует ли изделие – Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ (размер М с силиконовым катетером 6,5Fr) условиям приложения №1 к контракту №411ГК от 22.12.2020 «СПЕЦИФИКАЦИЯ» по следующим дополнительным характеристикам:
При наличии несоответствия по каждому или какому-либо параметру указать, в чем заключается такое несоответствие?
Формулировки вопросов обобщены: персональные данные и реквизиты дела исключены, содержание поставленных судом задач не изменено.
Изображения помогают увидеть характер объекта и объём фактических материалов, с которыми работали эксперты.
В работе были задействованы компетенции по следующим видам судебных исследований.
В этих публикациях описаны другие объекты, вопросы и обстоятельства проведения экспертиз.
Комплексная почерковедческая экспертиза и экспертиза давности создания документа. Проведено исследование подписей на предмет выявления исполнителя и наличия технической подделки методом копирования, а также анализ давности составления документов путем определения возраста рукописных записей и оттисков печатей.
Данная судебная инженерно-техническая экспертиза железнодорожного транспорта была проведена по материалам дела для всестороннего анализа причин возникновения критических дефектов в буксовом узле грузового вагона.
Судебная инженерно-техническая экспертиза медицинского оборудования проводилась для оценки магнитно-резонансного томографа «Intera 1,5Т» 1999 года выпуска.
Судебная инженерно-техническая экспертиза по расследованию причин выхода из строя магнитно-резонансного томографа "MAGNETOM Spectra" с выездом на осмотр оборудования в город Сургут.
Расскажите об обстоятельствах и ожидаемом результате. Мы определим вид исследования, подберём профильного эксперта и поможем подготовить вопросы и материалы.