Экспертиза МРТ-томографа Philips на соответствие регистрационному удостоверению №106402

Магнитно-резонансный томограф Philips Intera 1999 года выпуска работал в кабинете МРТ частного медицинского центра. Спор шёл о том, можно ли считать этот аппарат МРТ медицинским изделием, которое отвечает требованиям качества и безопасности и указано в регистрационном удостоверении.

• Томограф с принадлежностями — сверхпроводящий магнит, шкафы управления и рабочее место лаборанта.
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие и запись о нём в государственном реестре.
• Технологический проект кабинета МРТ с пояснительной запиской и чертежами.
• Акт скрытых работ по монтажу экранирующей клетки Фарадея в помещении кабинета.
• Журнал технического обслуживания аппарата примерно за два года работы.
• Таможенная декларация, две декларации о соответствии и технический паспорт томографа.

Материалы дела поступили в электронном виде. В них вошли санитарно-эпидемиологическое заключение на кабинет, договор и акты сервисной организации, её лицензия и письмо представительства производителя. Сверхпроводящий магнит такого аппарата нельзя отключить для осмотра, поэтому эксперты осматривали томограф в дежурном режиме.

Суду нужно было знать, отвечает ли старый аппарат МРТ, на котором медцентр принимает пациентов, требованиям к медицинским изделиям. Для этого требовалось установить, какой именно томограф стоит в кабинете, и сопоставить его с регистрационным удостоверением, проектом кабинета и документами об эксплуатации. Определением суда назначена судебная техническая экспертиза; по существу это экспертиза медицинской техники и оборудования.

Работу выполняли эксперты в области инженерно-технических экспертиз с образованием инженера-системотехника по вычислительной технике. Они выехали в медицинский центр в Воронежской области и осмотрели аппарат вместе с принадлежностями и техническим помещением. Ход осмотра снимали на камеру и оформили актом осмотра.

Заводские таблички на внешнем корпусе томографа отсутствовали, поэтому модель сначала определили по внешним признакам, сравнив аппарат с опубликованными изображениями. Затем эксперты сняли боковые кожухи магнита и прочитали паспортные таблички на нём. Допустимость такого приёма определяется тем, что данные с табличек можно напрямую сверить с документами.

1. Магнит и шкафы управления — чтение заводских табличек с изготовителем, моделью и годом выпуска.
2. Рабочее место лаборанта — запуск компьютера и сверка сведений о программе управления томографом.
3. Регистрационное удостоверение — сопоставление с реестровой записью на сайте Росздравнадзора и декларациями о соответствии.
4. Кабинет МРТ — сверка фактической расстановки оборудования, состава помещений и вентиляции с технологическим проектом.
5. Протоколы шума, электромагнитных полей и контроля параметров аппарата — проверка, есть ли они и кто проводил измерения.

Порядок проверки задавала методика «Контроль безопасности обустройства кабинетов инструментальной, лучевой диагностики и лучевой терапии медицинских организаций», методические рекомендации № 16. По ней эксперты составили таблицу из восьми групп параметров. Нормативную основу дали два документа.

• ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 — проект кабинета, зона контролируемого доступа и предупреждающие знаки у кабинета МРТ.
• СанПиН 1.2.3685-21 — уровень шума и электромагнитные поля промышленной частоты в помещениях кабинета.