Экспертиза №68534

Объектом исследования являлись гранулы медицинского назначения торгового наименования «ТриКаФор», предназначенные для заполнения костных дефектов. Материал предоставлен в объеме 5 грамм.

Данные гранулы представляли собой синтетический, рассасывающийся, рентгеноконтрастный, биосовместимый, остеокондуктивный и биодеградируемый материал. Особенностью материала являлся его состав – 100 % β-трикальция фосфата. Исследование проводилось с учетом указанных физико-химических и биологических характеристик.

Перечень и основные характеристики объектов:

• Гранулы торгового наименования «ТриКаФор»: белый цвет, количество 5 гр., производитель – ООО «Бионова», ИМЕТ РАН, LOT 1020, срок годности – 2020/03.
• Технические условия: ТУ 9398-001-02698772-2009 «Гранулы керамические на основе фосфата кальция для заполнения костных дефектов».
• Контракт: Контракт № 0301300071918000081-0109222-01 от 14.06.2018 года и Техническое задание к нему, определяющие требования к поставляемому товару.

Основной целью проведения настоящей судебной экспертизы являлось всестороннее изучение представленного товара и определение его соответствия условиям Контракта и Техническому заданию, а также выявление конкретных несоответствий в случае их обнаружения. Эта задача обуславливалась необходимостью разрешения спора о качестве медицинского материала, предназначенного для ответственной сферы применения – заполнения костных дефектов. Экспертам предстояло преодолеть сложности, связанные с детальным сравнением нормативных требований, изложенных в Контракте и Техническом задании, с фактическими свойствами исследуемого образца. Также важным аспектом было сопоставление различных нормативных документов, таких как ТУ 9398-001-02698772-2009, с требованиями контракта, что нередко влечет за собой необходимость разрешения противоречий в регламентируемых показателях.

В процессе работы экспертами был применен комплекс методов для комплексной оценки физико-химических свойств гранул. Для установления химического и фазового состава образца использовался рентгенофазовый анализ (РФА), позволяющий качественно и количественно определять кристаллические фазы. Сканирующая электронная микроскопия была задействована для исследования морфологии гранул, их размера, формы, а также особенностей макро- и микропористости. Параметры пористости и плотности определялись с помощью гидростатического взвешивания с учетом ГОСТ 32821-2014 и ГОСТ 32815-2014, а также анализатора удельной поверхности и пористости Quantachrome NOVA 4200e для точного определения микропористости. Значимым нюансом являлась ограниченность представленного для исследования объема материала (5 грамм), что не позволило провести испытания по всем заявленным в техническом задании показателям, таким как "Прочность" и "Гранулы для заполнения объема", в соответствии с регламентирующими стандартами, например, ГОСТ Р 50444-92. Также проводилось сравнение со стандартами ИСО 13779 и ИСО 5839 для оценки фазового состава и внешнего вида, а также ГОСТ 25347 для предельных отклонений размеров гранул.