Материаловедческая экспертиза медицинских имплантатов №108753

Медицинские имплантаты стали предметом спора о качестве товара и соответствии сопроводительным документам. Требовалось проверить свойства изделий, характер возможных недостатков, причины их возникновения и связь свойств товара с последствиями его использования. Оболочка и наполнитель требовали разных лабораторных приёмов, поэтому эксперты раздельно изучали полимерный материал, элементный состав и механические характеристики.

• Медицинские имплантаты — 2 изделия для визуального и лабораторного анализа.
• Сопроводительная документация — сертификат, инструкция и регистрационные материалы на медицинские изделия.
• Испытательные документы — токсикологическое заключение и протокол сертификационных испытаний.
• Материалы гражданского дела — 2 тома с обстоятельствами спора о качестве товара.

Эксперты также изучили определение суда и медицинские документы из материалов дела. Работа с медицинскими имплантатами велась в Москве в лаборатории, где из оболочки готовили серии образцов для отдельных видов механических испытаний. Спор относился к сфере обращения медицинских изделий.

Спор касался качества медицинских имплантатов и причин возможного изменения их свойств при использовании. Для суда требовалось сопоставить изделия с сопроводительными документами и обязательными требованиями, проверить наличие недостатков и определить их возможное происхождение. Отдельной задачей стала оценка возможной связи свойств товара с последствиями, описанными в материалах дела. Идентификационная проверка охватывала признаки, по которым изделия соотносились с представленными на них документами.

Комплексная судебная материаловедческая и медицинская экспертиза объединила знания в химии высокомолекулярных соединений, материаловедении полимеров, судебной медицине и патологической анатомии. Эксперты работали в лаборатории с 2 изделиями и 2 томами дела. Материаловедческий профиль охватывал состав и прочность полимеров, а медицинский — возможные механизмы последствий их использования. Осмотр проводили в лаборатории в Москве, куда передали изделия и материалы дела.

Сначала эксперты сопоставили маркировочные признаки медицинских имплантатов с сертификатом, инструкцией, регистрационными материалами, токсикологическим заключением и протоколом испытаний. Затем они осмотрели оболочку и наполнитель, подготовили пробы и образцы. Для разных нагрузок из оболочки вырубили образцы установленной формы, а для химического анализа отобрали отдельные фрагменты. Ход подготовки и состояние исследуемых участков они фиксировали фотосъёмкой.

• Пиролитическая газовая хромато-масс-спектрометрия — анализ продуктов термического распада оболочки и наполнителя на Shimadzu GCMS-QP2010.
• Растровая электронная микроскопия — оценка элементного состава на Jeol JSM-IT300LV с элементными анализаторами.
• Испытание растяжением — измерение упругопрочностных характеристик на машине Shimadzu AG-Xplus-0.5.
• Испытание соединений — растяжение участка оболочки, примыкающего к шву или спайке.

Удлинение оболочки эксперты проверяли по ГОСТ ISO 37-2020, вырубив 5 образцов установленной формы. Прочность на разрыв они оценивали по ISO 34-1: 2004 на серии из 3 серповидных образцов. Соединения, швы и спайки испытывали по ГОСТ 14607-2017. Медицинскую часть эксперты строили на сопоставлении лабораторных данных с документацией дела и возможными механизмами изменения медицинских изделий.