Экспертиза системы вакуумной биопсии в Москве №158614

Система вакуумной биопсии EnCor стала предметом спора о работоспособности медицинского аппарата и причинах возможной неисправности. Устройство предназначалось для забора образцов ткани с помощью вакуума. Экспертам требовалось проверить сам аппарат, его принадлежности и документы, сопровождавшие поставку.

• Медицинский аппарат EnCor для проведения вакуумной биопсии — 1 единица оборудования.
• Зонд и другие принадлежности — комплект для работы медицинского аппарата.
• Транспортная упаковка — коробки аппарата и его принадлежностей.
• Инструкция по применению — руководство по подключению, запуску и обслуживанию системы.

Материалы арбитражного дела содержали документы о поставке и эксплуатации оборудования, необходимые для проверки двух поставленных вопросов. Конструкция объединяла вакуумный узел, электронное управление и сменный зонд, поэтому ход работы включал внешний осмотр, пробный запуск и проверку внутренних частей.

Спор касался работоспособности медицинского аппарата для вакуумной биопсии. Требовалось проверить, имелись ли у системы технические недостатки, мешавшие обычной эксплуатации. При наличии таких недостатков эксперты оценивали возможность восстановления аппарата и проверяли версии об их происхождении: изготовление, ввод в эксплуатацию, перевозку, хранение либо иные причины. Каждую версию соотносили с конструкцией системы и условиями её применения.

Судебную инженерно-техническую экспертизу выполнили эксперты инженерно-технического профиля. Они изучили материалы арбитражного дела и выехали в Москву к месту нахождения оборудования. На площадке эксперты осмотрели систему, принадлежности и транспортную упаковку, а затем сверили маркировку с эксплуатационной документацией. Осмотр продолжили функциональной проверкой аппарата в предусмотренной изготовителем последовательности запуска и проверили порядок штатной работы системы.

Проверку работоспособности построили как последовательность операций с отдельной фиксацией каждого этапа. Эксперты сначала определили состав поставленного комплекта, затем осмотрели наружные элементы и доступные узлы. После подключения они проследили запуск управляющей системы и сопоставили её сообщения с инструкцией по применению. Состояние деталей эксперты фиксировали на фотографиях. Так сохранялась последовательность технической диагностики.

1. Идентификация изделия — сопоставление маркировки, комплектации и сведений в инструкции по применению.
2. Визуальный контроль — осмотр корпуса, соединений, зонда, фильтра, крепежа и внутренних частей с фотофиксацией.
3. Пробный запуск — подключение к питающей сети и проверка прохождения штатной инициализации системы.
4. Частичная разборка — снятие боковой крышки и осмотр доступных узлов внутри аппарата.
5. Сопоставление причин — проверка технических версий по следам эксплуатации, состоянию упаковки и устройству системы.

Визуальный контроль эксперты проводили по ГОСТ Р ЕН 13018–2014 «Контроль визуальный. Общие положения (Переиздание)». При идентификации изделия они использовали ГОСТ Р 51293–2022 «Оценка соответствия. Общие правила идентификации продукции для целей подтверждения соответствия». Техническое состояние соотносили с терминами ГОСТ Р 27.102–2021 «Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения». Эти источники задавали критерии для разных этапов проверки медицинского аппарата.

Причину возможной неисправности медицинского аппарата проверяли по совокупности технических признаков. Эксперты связали материалы пробного запуска с таблицей ошибок в инструкции, осмотрели вакуумный узел и управляющие элементы. Затем они сопоставили характер следов на корпусе, крепеже и принадлежностях с версиями о производстве, перевозке, хранении и эксплуатации. Возможность восстановления оценивали с учётом устройства системы и предусмотренного порядка обслуживания.