Экспертиза №158614

Объектом исследования являлось сложное медицинское оборудование – вакуумное лечебно-диагностическое устройство для биопсии молочной железы. Аппарат характеризуется наличием электронных систем управления, вакуумного насоса и специализированного зонда для забора проб. Особенностью, повлиявшей на ход экспертизы, явилось наличие признаков значительной предшествующей эксплуатации оборудования, а также его текущая неработоспособность, выражающаяся в ошибке инициализации системы.

• Устройство вакуумное лечебно-диагностическое EnCor Enspire, серийный номер DYFNF004, дата выпуска 2021-01-25
• Инструкция по применению системы для биопсии молочной железы
• Материалы арбитражного дела

Целью экспертизы являлось установление наличия дефектов, препятствующих нормальной эксплуатации высокотехнологичного медицинского оборудования, и определение причин их возникновения. Эксперты провели детальный визуальный осмотр устройства, идентифицировали его по маркировке и оценили общее техническое состояние. В процессе работы были выявлены многочисленные признаки интенсивной эксплуатации, включая потертости лакокрасочного покрытия, износ шестерен зонда, загрязнение фильтрующего элемента и следы неоднократной разборки корпуса.

Для проверки функциональности оборудование было подключено к электрической сети в соответствии с инструкцией производителя. При инициализации система выдала критическую ошибку вакуумного блока (код 1002), заблокировавшую дальнейшую работу. Экспертами применялись методы визуального контроля в соответствии с ГОСТ Р ЕН 13018–2014, методы идентификации продукции по ГОСТ Р 51293–2022, а также анализ технической документации и руководства по эксплуатации. Исследование проводилось с учетом требований к медицинским изделиям, установленных ГОСТ Р 50444–2020 и ГОСТ Р 56322–2014.