Экспертиза №45167

Объектом исследования выступало отоларингическое оборудование, предназначенное для лечения и диагностики заболеваний уха, горла и носа. Оборудование внешне представляло собой установку светло-бежевого цвета, состоящую из двух соединенных тумб. Одна тумба оснащена приборной доской с элементами управления, инструментальными насадками, пневмо- и гидроаппаратурой. Вторая тумба включала ящики для хранения медицинских принадлежностей. Рядом с установкой располагалось кресло на роликах, предназначенное для использования специалистом.

Оборудование, произведенное иностранной компанией, находилось в кабинете "Врач-отоларинголог" медицинского учреждения. На момент осмотра оборудование было в распакованном и смонтированном виде, но не подключено к электросети, водоснабжению, канализации и не было введено в эксплуатацию, так как персонал не проходил специального обучения для работы с ним.

• Тип оборудования: Установка для проведения лечения и диагностики отоларингических заболеваний
• Область применения: Отоларингология
• Материал корпуса: Корпус из композитного материала, не подверженный коррозии
• Шум: Менее 70 дБ
• Воздушный компрессор: Регулировка потока воздуха от 0 до 20 л/мин, диапазон рабочего давления 1,2 – 2,2 кГс/см²
• Вакуумный насос: Максимальный вакуум 80 кПа над уровнем моря, мощность всасывания 35 л/мин
• Распылитель лекарственных средств: Регулируемый диапазон давлений 0-350 кПа, скорость распыления 3,5-6,5 мл/мин, угол конуса 20°
• Аспиратор: Регулируемый диапазон давлений -80 кПа – 0 кПа
• Насадки для аспиратора: Диаметр контакта 2,5 мм и 3,0 мм
• Устройство предварительного нагрева зеркала, инструментов и эндоскопов: Температура нагрева 50-180°С, регулируемое время работы 9, 15, 20 с
• Емкости для сбора секретов: Большая емкость на 2500 мл, малая емкость на 500 мл
• Светодиодный осветитель: На стойке с регулируемым кронштейном, цветовая температура 3200±300К
• Инструментальный лоток: Из нержавеющей стали с крышкой (6 шт.)
• Ватодержатель: Круглый из нержавеющей стали с крышкой (2 шт.)
• Держатель для эндоскопов: Встроенный, для хранения 3 жестких эндоскопов без функции подогрева
• Вертикальный круглый держатель: Для размягчения инструментов и пинцетов (высота 90 мм, диаметр 50 мм)
• Кресло врача: Диапазон регулировки высоты 49-65 см, диаметр сиденья 40 см, нагрузка до 140 кг, вращение 360°
• Габаритные размеры установки: 150х57х80 см
• Вес нетто установки: 160 кг
• Требования к рабочему пространству: Длина помещения ≥ 4000 мм, Ширина ≥ 2600 мм, Высота ≥ 2000 мм. Требуется установка на ровном полу с уклоном корпуса <0,5°.

Основной задачей данной инженерно-технической экспертизы являлась комплексная оценка отоларингического оборудования на предмет его соответствия количественным и качественным показателям, установленным государственным контрактом. Эксперту предстояло произвести детальный анализ характеристик поставленного оборудования и сопоставить их с требованиями спецификации, являющейся неотъемлемой частью контракта. Дополнительно, в рамках исследования, требовалось идентифицировать любые потенциальные недостатки, включая те, что были ранее зафиксированы в документации компании-поставщика, и квалифицировать их как существенные или устранимые. Эта оценка была критически важна для определения дальнейших действий сторон в рамках судебного разбирательства, поскольку напрямую влияла на возможность эксплуатации оборудования по прямому назначению и исполнение договорных обязательств.

Экспертная работа включала тщательное изучение обширного массива данных, состоящего из официальной переписки, полного руководства по эксплуатации, условий государственного контракта, товарных накладных и релевантных регистрационных удостоверений. Для достижения поставленных целей были применены проверенные методологии, такие как натурный осмотр оборудования, позволяющий выявить фактическое состояние и комплектацию, органолептический метод для первичной оценки, а также углубленный анализ и сопоставление информации, содержащейся в эксплуатационной документации, с действующими нормативно-правовыми актами и договорными условиями. Особое внимание было уделено проверке соответствия поставленного оборудования законодательству Российской Федерации, в частности федеральным законам № 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности", № 184-ФЗ "О техническом регулировании", № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг", № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан", а также постановлениям Правительства РФ № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" и № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации". Помимо этого, проводилась проверка на соответствие профильным ГОСТам, таким как ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ ISO 10079-1-2012, и методическим рекомендациям, регулирующим требования к медицинским изделиям и организации врачебных кабинетов. Эти этапы исследования позволили всесторонне оценить технические и функциональные аспекты оборудования, а также проверить наличие и актуальность сопроводительной документации, такой как декларации соответствия и регистрационные свидетельства, на дату поставки оборудования.