Экспертиза медицинских имплантатов в Краснодарском крае №137109

Медицинские имплантаты стали предметом спора о качестве медицинской помощи и безопасности изделий после пластической операции. Суду требовалась проверка самих изделий, документов об их обращении и материалов о выполненной услуге. Оболочку и наполнитель каждого изделия исследовали раздельно.

• Медицинские имплантаты — 2 изделия для сравнительного осмотра и лабораторных испытаний.
• Материалы гражданского дела — 1 том документов по спорной медицинской услуге.
• Медицинская документация — комплект записей об операции и последующих обследованиях.
• Электронные носители — 5 дисков с материалами лучевой диагностики.

Материалы дела охватывали оказание медицинской помощи, обращение изделий и последующие обследования. Эксперты изучали документы вместе с лабораторными данными и материалами лучевой диагностики. Такое сопоставление связывало проверку медицинской услуги с анализом имплантатов.

Полимерная оболочка и гелевый наполнитель требовали разных способов пробоподготовки, химического анализа и механических испытаний.

Спор касался качества медицинской помощи при установке имплантатов и свойств использованных изделий. Требовалось проверить выполнение операции и предоперационной подготовки, оценить возможную связь заявленных последствий с вмешательством, а также исследовать безопасность, герметичность и прочность имплантатов. Комплексная судебная товароведческая, химическая, медицинская экспертиза объединила товароведческую экспертизу медицинских изделий и инструментов с медицинской и химической частями.

Экспертизу выполняла комиссия по материалам дела и представленным объектам, без выезда на медицинский объект в Краснодарском крае. В работе участвовали эксперты по товароведению, химии полимеров, судебной медицине, пластической хирургии и лучевой диагностике. Они распределили задачи по профилям, а общие вопросы сопоставляли по медицинской, товароведческой и химической частям. Лабораторные операции выполняли с оболочкой, наполнителем и водными вытяжками.

Эксперты осмотрели 2 имплантата с фотофиксацией, разделили оболочку и наполнитель, затем подготовили серии образцов. Механические испытания охватывали растяжение оболочки, сопротивление разрыву и прочность швов. Химический блок включал анализ полимера, наполнителя и веществ, перешедших в водную вытяжку. Для каждого вида испытаний эксперты использовали отдельную пробоподготовку и контрольные образцы. Приёмы лабораторной проверки включали:

• Растяжение и разрыв — испытания оболочки на машине Shimadzu AG-Xplus.
• Пиролитическая газовая хромато-масс-спектрометрия — анализ продуктов термического распада полимера на Shimadzu GCMS-QP2010 Ultra.
• Растровая электронная микроскопия — изучение оболочки и наполнителя на JEOL JSM-IT300LV с элементным анализом.
• Водная экстракция — выделение растворимых компонентов с последующим хромато-масс-спектрометрическим анализом.

Медицинскую часть эксперты построили на чтении документов, сопоставлении этапов помощи и анализе материалов лучевой диагностики. Они проверяли предоперационную подготовку, ход вмешательства и возможные причины заявленных последствий. Товароведческая часть охватывала маркировку, регистрационные документы, назначение изделия и условия его обращения. Для проверки имплантатов эксперты связали каждый лабораторный приём с конкретным свойством изделия:

• Оболочка — измерение упругопрочностных свойств по ГОСТ ISO 37-2020.
• Соединения — проверка швов и спаек по ГОСТ 14607-2017.
• Разрыв — испытание серповидных образцов по ISO 34:1-2004.
• Вытяжки — санитарно-химическая проверка по ГОСТ 52770-2016.

Отдельно эксперты проверяли происхождение возможного повреждения оболочки, срок его образования и наличие заданного вещества в зоне отверстий. Медицинские документы сопоставляли с требованиями к предоперационной подготовке и технике вмешательства. Данные лучевой диагностики анализировали с учётом возможностей компьютерной и магнитно-резонансной томографии при оценке состояния имплантата. Документы об изделиях соотносили с датой операции и сведениями договора.