Экспертиза №171891

Объектами исследования выступали электронные медицинские изделия, предназначенные для компенсации потерь слуха. Исследуемые устройства относятся к категории высокотехнологичного оборудования с цифровым программированием параметров звукоусиления.

• Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа первой модификации.
• Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа второй модификации (с расширенными характеристиками).
• Техническая документация: технические условия (ТУ), паспорта изделий, инструкции по нанесению защитных покрытий.
• Материалы дела, включающие государственные контракты и акты отбора образцов продукции.

Особенностью объектов являлось наличие специфического защитного слоя на корпусных деталях, выполненных из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС-пластика), что потребовало применения высокочувствительных методов микроанализа.

Проведение комплексной инженерно-технической и химической экспертизы было направлено на установление качественных характеристик поставленного медицинского оборудования и проверку его соответствия жестким требованиям государственного контракта. Основной целью являлось определение наличия наноструктурированного защитного покрытия на корпусах устройств, которое заявлено производителем как средство защиты от биологических загрязнений и механических повреждений. Эксперты решали задачу по классификации данного параметра как технической или функциональной характеристики, оценивая его влияние на эксплуатационную надежность и срок службы приборов в условиях повседневного использования пациентами. Также проводился детальный анализ процедур документального оформления отбора проб на соответствие действующим нормативным актам.

В процессе работы эксперты столкнулись со сложностью идентификации ультратонких слоев на полимерной подложке, так как толщина защитного покрытия составляла наномасштабные величины. Для преодоления этих затруднений был применен метод растровой электронной микроскопии в сочетании с энергодисперсионным рентгеновским микроанализом. Данная технология позволила визуализировать структуру поверхности на молекулярном уровне и провести полуколичественный элементный анализ. В ходе исследования проверялись требования ГОСТ 31814-2012, регламентирующего правила отбора образцов, а также оценивались физико-химические свойства материалов по ГОСТ Р 57408-2017. Специалисты проводили пробоподготовку образцов с использованием жидкого азота для создания качественных сколов, что обеспечило возможность изучения границы раздела фаз между основным материалом корпуса и защитным слоем, содержащим специфические химические элементы.