Экспертиза №171891

Объектами исследования выступали электронные медицинские изделия, предназначенные для компенсации потерь слуха. Исследуемые устройства относятся к категории высокотехнологичного оборудования с цифровым программированием параметров звукоусиления.

• Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа первой модификации.
• Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа второй модификации (с расширенными характеристиками).
• Техническая документация: технические условия (ТУ), паспорта изделий, инструкции по нанесению защитных покрытий.
• Материалы дела, включающие государственные контракты и акты отбора образцов продукции.

Особенностью объектов являлось наличие специфического защитного слоя на корпусных деталях, выполненных из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС-пластика), что потребовало применения высокочувствительных методов микроанализа.

Проведение комплексной инженерно-технической и химической экспертизы было направлено на установление качественных характеристик поставленного медицинского оборудования и проверку его соответствия жестким требованиям государственного контракта. Основной целью являлось определение наличия наноструктурированного защитного покрытия на корпусах устройств, которое заявлено производителем как средство защиты от биологических загрязнений и механических повреждений. Эксперты решали задачу по классификации данного параметра как технической или функциональной характеристики, оценивая его влияние на эксплуатационную надежность и срок службы приборов в условиях повседневного использования пациентами. Также проводился детальный анализ процедур документального оформления отбора проб на соответствие действующим нормативным актам.

В процессе работы эксперты столкнулись со сложностью идентификации ультратонких слоев на полимерной подложке, так как толщина защитного покрытия составляла наномасштабные величины. Для преодоления этих затруднений был применен метод растровой электронной микроскопии в сочетании с энергодисперсионным рентгеновским микроанализом. Данная технология позволила визуализировать структуру поверхности на молекулярном уровне и провести полуколичественный элементный анализ. В ходе исследования проверялись требования ГОСТ 31814-2012, регламентирующего правила отбора образцов, а также оценивались физико-химические свойства материалов по ГОСТ Р 57408-2017. Специалисты проводили пробоподготовку образцов с использованием жидкого азота для создания качественных сколов, что обеспечило возможность изучения границы раздела фаз между основным материалом корпуса и защитным слоем, содержащим специфические химические элементы.

1. Соответствует ли акт отбора образцов слуховых аппаратов от ноября 2018 года, составленный комиссией регионального отделения ФСС для проведения экспертизы товара, требованиям Общих правил отбора образцов для испытания продукции? Если акт имеет несоответствия, то какие именно и являются ли они существенными?
2. Является ли параметр — наличие нанопокрытия, предусмотренный государственным контрактом, существенным параметром (влияющим на работу и на использование по целевому назначению) слухового аппарата и к какой характеристике он относится (технической или функциональной)?
3. Соответствуют ли представленные аппараты слуховые электронные цифровые программируемые заушного типа по параметру «нанопокрытие» техническому заданию государственного контракта и возможно ли их использование по назначению?
4. Если имеются недостатки (дефекты) в представленных для экспертизы слуховых аппаратах по параметру наличия нанопокрытия, то какие именно и являются ли они устранимыми или неустранимыми? Какова стоимость и сроки их устранения?
5. Возможно ли определить временной отрезок нанесения нанопокрытия, если да, то какой именно?