Экспертиза №48121

Объектами исследования являлись мягкие интраокулярные линзы с принадлежностями для введения, поставляемые по гражданско-правовому договору. Эти изделия предназначены для использования в офтальмологии при факоэмульсификации для замены пораженного катарактой хрусталика глаза человека и восстановления функции зрения. Линзы были индийского производства, имели регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13235 от 09.11.2012.

Особенности исследованных линз включают их гибкую структуру, изготовление из гидрофильного акрила с гидрофобной поверхностью, а также использование одноразового инжектора и картриджа для имплантации в капсульный мешок. В рамках экспертизы был предоставлен один образец линзы D 26,00.

• Гражданско-правовой договор №Ф.2017.127865 на поставку расходных материалов от 25.04.2017
• 3 тома судебного дела №А03-12751/2017
• Образец линзы D 26,00 со следующими характеристиками, согласно спецификации:
  • Тип: Интраокулярная гибкая линза
  • Оптическая сила: +26,0 Д
  • Материал линзы: Гидрофильный акрил с гидрофобной поверхностью
  • Устройство для введения: Одноразовый инжектор с одноразовым картриджем
  • Место имплантации: В капсульный мешок
  • Конструкция линзы: Однокомпонентная
  • Форма гаптики: Тип Z
  • Оптика: Асферическая, безаберрационная
  • Имплантация через разрез: 2,2 мм
  • Стерильность: Наличие
  • Фильтр: Полный UV-фильтр
  • Форма края оптики и гаптики: Прямоугольная
  • Содержание воды в материале: 25%
  • Рефракционный индекс: 1,46
  • Общая длина линзы: 12,5 мм
  • Диаметр оптики: 6,0 мм
  • Толщина оптики в центре: В диапазоне от 0,8 до 1,2 мм
  • А-константа: 118,2
  • Упаковка: Контейнер со стерильным раствором, снабжённый специальным держателем интраокулярной линзы

Целью проведения химической экспертизы являлась необходимость установления соответствия поставленных мягких интраокулярных линз с принадлежностями для введения требованиям спецификации, являющейся приложением №1 к гражданско-правовому договору на поставку расходных материалов. Данная задача возникла в рамках рассмотрения арбитражным судом дела о расторжении договора поставки и взыскании задолженности, где ключевым аспектом стало качество и характеристики поставляемой продукции медицинского назначения. Проведение экспертизы требовало комплексного подхода к анализу как документационных данных, так и физико-химических свойств представленного образца, что позволило бы объективно оценить соблюдение условий договора. Сложность работы заключалась в детальном соотнесении множества технических параметров, указанных в спецификации, с фактическими свойствами изделий, а также в необходимости оценки ранее проведенных испытаний на предмет их полноты и корректности для всех типов линз, предусмотренных спецификацией.

В процессе выполнения работы экспертами были успешно преодолены сложности, связанные с проверкой широкого диапазона оптических сил линз (от +7,0 Д до +27,0 Д), указанных в спецификации, а также отсутствием полного охвата этого диапазона в предоставленных суду протоколах испытаний. Применялись различные методы исследования, включая тщательный анализ гражданско-правового договора и его спецификации, а также изучение трех томов судебного дела. Для определения оптической силы образца линзы D 26,00 был использован оптический метод, включающий измерение фокусного расстояния с помощью источника света, экрана и линейки, что позволило рассчитать данную характеристику. Содержание воды в материале линзы определялось гравиметрическим методом – высушиванием до постоянной массы в сушильном шкафу при температуре 105°С. Особое внимание уделялось проверке ключевых показателей, таких как материал линзы (гидрофильный акрил с гидрофобной поверхностью), рефракционный индекс и геометрические параметры, согласно установленным требованиям. Экспертный анализ также включал проверку на соответствие общим техническим регламентам, стандартам и нормативам, действующим для данного вида медицинских изделий в Российской Федерации.

1. Соответствуют ли поставленные мягкие интраокулярные линзы с принадлежностями для введения требованиям Спецификации (приложения № 1 к Договору) Договора на поставку расходных материалов от 25.04.2017?