Экспертиза слуховых аппаратов по спору о качестве в Москве №154493

Слуховые аппараты стали предметом спора о качестве медицинских изделий и их пригодности для индивидуального слухопротезирования. Требовалось проверить техническое состояние приборов, параметры усиления и продолжительность эксплуатации. Особенность такой аппаратуры — настройки хранятся в электронной памяти и считываются через программу для слухопротезирования. Проверка этих сведений требовала прямого подключения каждого прибора к сервисному интерфейсу.

• Комплект слуховых аппаратов — медицинские изделия индивидуального повседневного применения.
• Футляры для приборов — принадлежности, входящие в каждый комплект поставки.
• Транспортная упаковка — коробки изготовителя с маркировкой спорных изделий.
• Руководства по использованию — технические сведения изготовителя для каждого прибора.

Материалы дела объёмом 2 тома содержали процессуальные документы и документацию о подборе, передаче и эксплуатации приборов. Эксперты работали в Москве с представленными изделиями и материалами дела.

Спор о качестве слуховых аппаратов требовал проверки двух обстоятельств. Эксперты устанавливали, могли ли приборы обеспечивать требуемое усиление окружающих звуков при заданных параметрах слухопротезирования. Отдельно рассчитывалась продолжительность эксплуатации каждого изделия по сведениям электронной памяти и встроенного журнала ношения. Такой порядок разделял проверку рабочих характеристик и чтение служебных данных, записанных самим оборудованием.

Производство организовали как комплексную судебную инженерно-техническую, медицинскую экспертизу. В работе участвовали эксперты по инженерно-технической диагностике, сурдологии-оториноларингологии и слухопротезированию. Они исследовали предоставленные приборы и 2 тома дела стационарно в Москве. Инженерный и медицинский этапы связали через единый набор параметров, доступных в программе настройки слуховых аппаратов и отраслевой документации. Так соотносили характеристики аппаратуры и параметры слухопротезирования.

Физическую проверку построили от внешнего состояния к электронным данным. Сначала эксперты зафиксировали общий вид приборов и доступные элементы конструкции. Затем они подготовили аппараты к включению и подключению к отраслевой программе. Этапы соотносили с отдельными судебными вопросами, разделяя техническое состояние, параметры усиления и длительность использования каждого аппарата. Порядок действий фиксировали фотоснимками.

1. Визуальный осмотр — проверка корпусов, органов управления, батарейных отсеков и маркировки с фотофиксацией.
2. Частичная разборка — осмотр внутренних элементов и последующая сборка приборов.
3. Функциональная проба — включение аппаратов и проверка реакции на органы управления.
4. Программа Noah System 4 — подключение приборов, чтение настроек и данных о времени работы.
5. Сопоставление параметров — сравнение диапазона усиления с заданными условиями индивидуального слухопротезирования.

Инженерная часть охватывала устройство слуховых аппаратов, питание, органы управления и сведения встроенной памяти. Медицинская часть касалась требуемого диапазона электроакустической коррекции — усиления звука с учётом индивидуальных параметров. Эксперты сопоставляли технические данные приборов с документацией из материалов дела и руководствами по эксплуатации из комплекта поставки. Сведения проверяли раздельно по каждому представленному прибору.

Технические требования к слуховым аппаратам соотносили с ГОСТ Р 51024–2012 «Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний». Визуальный осмотр организовали по общим положениям ГОСТ Р ЕН 13018–2014 «Контроль визуальный. Общие положения (Переиздание)». Базовую безопасность и эксплуатационные характеристики оценивали по ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021 «Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2–66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов».