Экспертиза №108753

Предметом исследования стали медицинские имплантаты — грудные импланты, которые являлись ключевыми вещественными доказательствами в гражданском деле, касающемся качества продукции и потенциального вреда здоровью. Объекты экспертизы требовали тщательного материаловедческого анализа для определения их химического состава, физико-механических свойств и общего состояния, что имело решающее значение для установления соответствия нормативным стандартам.

Основные характеристики объектов:

1. Имплантат молочной железы (правый):
   • Модель: ST-410MM ST-MM115-245
   • Идентификатор партии (LOT): 1440244
   • Состояние: без повреждений
2. Имплантат молочной железы (левый):
   • Модель: ST-410MM ST-MM115-245
   • Идентификатор партии (LOT): 1441584
   • Состояние: поврежденный

Основной целью проведения комплексной материаловедческой и медицинской экспертизы являлось всестороннее исследование предоставленных грудных имплантатов для установления их соответствия нормативным требованиям и выявления возможных дефектов. Эта экспертиза была инициирована в рамках гражданского дела, где оспаривалось качество медицинских изделий, а также их потенциальное влияние на здоровье пациента. Перед экспертами стояла задача не только оценить химический состав и физико-механические свойства материалов имплантатов, но и соотнести обнаруженные материаловедческие характеристики с потенциальными медицинскими последствиями, что требовало синтеза знаний из различных научных областей. Сложность исследования усугублялась необходимостью не только проведения разрушающих методов анализа материалов имплантатов, но и получением на это специального судебного разрешения, что повлекло за собой существенные временные затраты и неоднократные ходатайства о продлении сроков выполнения работы. Дополнительным вызовом стал анализ извлеченных медицинских изделий, одно из которых имело видимые повреждения, что требовало особой тщательности и аккуратности в процессе отбора образцов и проведения лабораторных испытаний, чтобы не внести дополнительные искажения в результаты.

В процессе работы эксперты применяли широкий спектр специализированных методов, обеспечивающих максимальную точность и объективность результатов. Эти методы включали детальный визуальный осмотр, механическую обработку первичных данных из документации, а также качественный анализ органических нелетучих компонентов оболочки и наполнителя имплантатов. Данный анализ был выполнен с использованием пиролитической газовой хромато-масс-спектрометрии по продуктам термического распада при температуре 600 °С, что позволило определить основные элементы на молекулярном уровне. Также проводился полуколичественный элементный анализ методом электронной микроскопии. Для оценки критически важных прочностных характеристик оболочки проводилось определение относительного удлинения по ГОСТ ISO 37-2020, определение прочности на разрыв по ISO 34-1:2004 и, что особенно важно, определение прочности соединений, швов и спаек согласно ГОСТ 14607-2017. Именно ГОСТ 14607-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез» служил главным ориентиром для оценки соответствия исследуемых имплантатов заявленным и обязательным требованиям безопасности и качества. Соблюдение этих государственных и международных стандартов было фундаментальным для обеспечения юридической значимости и научного обоснования полученных экспертных данных.

1. Соответствуют ли предъявленные на экспертизу имплантаты представленным на них документам (Сертификат соответствия, инструкция, регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с приложениями к нему, токсикологическое заключение, протокол сертификационных испытаний) и обязательным требованиям, предъявляемым к данной категории товаров?

2. Имеются ли в предъявленных на экспертизу имплантатах недостатки (дефекты), каковы причины их возникновения (производственные или эксплуатационные) и их характер?

3. Можно ли представленные на экспертизу вещественные доказательства достоверно идентифицировать как грудные импланты McGhan ST-410MM ST-MM115-245 LOT 1440244 (правая молочная железа); ST-410MM ST-MM115-245 LOT 1441584 (левая молочная железа)?

4. Соответствуют ли грудные импланты производства INAMED (ST-410MM ST-MM115-245 LOT 1440244 и ST-410MM ST-MM115-245 LOT 1441584) качеству, предъявляемому к такому роду товаров?

5. Являются ли указанные в исковом заявлении симптомы следствием разрыва грудных имплантов производства INAMED (ST-410MM ST-MM115-245 LOT 1440244 и ST-410MM ST-MM115-245 LOT 1441584)?