Экспертиза №116487

Объектом судебного исследования являлась система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК» по Техническим условиям 32.50.50-013-42879986-2017, варианта исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ», 2021 года выпуска. Данная система представляет собой интраоперационный комплекс для позиционирования под визуальным контролем, который предназначен для выполнения малоинвазивных хирургических вмешательств. Применение системы распространяется на нейрохирургию, челюстно-лицевую хирургию и ЛОР-операции. Ее основная функция заключается в обеспечении точного контроля и визуализации траектории движения хирургических инструментов в реальном времени, проецируемой на 3D изображения, полученные в результате предварительных КТ/МРТ обследований пациента. Система связывает физическое положение свободно перемещаемого хирургического инструмента, отслеживаемого оптической системой через сферические отражающие маркеры, с виртуальным пространством, созданным на основе предоперационных изображений.

Основные элементы и характеристики исследуемой системы:

• Блок управления с сенсорными мониторами, расположенный на передвижной стойке, выполняющий функции медицинской рабочей станции (МРС).
• Специализированное программное обеспечение, предустановленное на МРС, обеспечивающее высокопроизводительную обработку 3D изображений, контроль положения пациента и визуализацию движений инструментов. Функционал ПО включает импорт 2D/3D изображений (КТ/МРТ), построение виртуального пространства, определение координат пассивных стерильных маркеров, виртуальное планирование этапов операции, проигрывание сценариев, регистрацию данных пациента, ведение базы данных, сохранение/поиск/экспорт планов операций и протоколирование процесса.
• Оптическая система для регистрации положения пациента и инструментов, также размещенная на передвижной стойке, функционирующая на основе двух видеокамер, регистрирующих сигналы пассивных стерильных маркеров.
• Пассивные стерильные маркеры, размещаемые на насадках (адаптерах) для хирургических инструментов и на референсной рамке, устанавливаемой в области оперативного вмешательства для создания точки отсчета системы координат.
• Референсная рамка с держателями для жесткой фиксации, обеспечивающая стабильность системы координат в течение операции.
• Набор инструментов для интеграции с обычным хирургическим инструментом, включающий адаптеры, отвертку для настройки и калибрационное устройство, а также пойнтеры и трекер.
• Набор для интеграции с операционным микроскопом, обеспечивающий совместную работу навигационной системы и микроскопа как единого функционального комплекса.

Система функционирует с использованием Регистрационного удостоверения на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и соответствует Декларации ЭМС по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, а также другим применимым стандартам качества и безопасности. Ее применение направлено на обеспечение быстрого и точного доступа к патологическим образованиям, минимизируя повреждение здоровых тканей.

Основной целью проведения данной судебной инженерно-технической экспертизы являлось всестороннее исследование и анализ медицинского оборудования — системы медицинской навигационной оптической «МУЛЬТИТРЕК» варианта исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ» 2021 года выпуска. Перед экспертами ставилась задача определить, соответствует ли доукомплектованное оборудование, предложенное к поставке, всем пунктам гражданско-правового договора № ЭА 197-21-197 от 16.07.2021. Это включало проверку комплектности медицинского изделия в соответствии со статьей 479 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также оценку его общего качества и соответствия заявленным техническим и функциональным характеристикам, которые определяют его потребительские свойства. Сложность работы заключалась в необходимости глубокого анализа как фактического состояния оборудования, так и обширной документации, сопоставляя каждый его компонент и функцию с детализированными требованиями контракта и применимыми нормативно-правовыми актами. От экспертов требовалось не только найти потенциальные несоответствия, но и дать объективную оценку значимости каждого выявленного расхождения в контексте целевого назначения медицинского изделия.

В ходе проведения исследования, которое осуществлялось как на месте установки оборудования, так и путем изучения представленных материалов в офисе экспертной организации, применялся комплекс методов. Был проведен тщательный визуальный осмотр объектов исследования с помощью высококачественной фотофиксации, что позволило задокументировать внешнее состояние и комплектность всех элементов системы. Специалисты выполнили функциональное тестирование оборудования, включая его активацию, проверку работы специализированного программного обеспечения, настройку инфракрасных камер и регистрацию инструментов с использованием макета, имитирующего пациента. Эти действия имитировали ключевые этапы реального хирургического вмешательства, позволяя оценить работоспособность системы в условиях, приближенных к операционной. Основой для оценки служили как предоставленная эксплуатационная документация (в частности, Руководство по эксплуатации ПГМИ. 945250.013 РЭ), так и нормативно-технические документы, такие как ГОСТ Р 56612-2015 "Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок", Приказ Министерства здравоохранения РФ № 724н, а также другие применимые ГОСТы, регламентирующие качество и безопасность производственного оборудования и электротехники. Особым нюансом стало выявление, что технические требования договора не в полной мере отражали обязательные параметры ГОСТа, сосредоточившись на второстепенных аспектах, что требовало дополнительного анализа для формирования всеобъемлющего заключения.