Опубликованная практика

Экспертиза медицинской навигационной системы в Орле №116487

Поставщик доукомплектовал медицинскую навигационную систему для приёмки, а судебная инженерно-техническая экспертиза устанавливала её комплектность, качество и функции. Эксперты выехали на осмотр в Орёл и работали с оборудованием в операционной. Комиссия объединила инженерно-технический и электротехнический профили; документальную основу составили 3 тома материалов дела. Прибор предназначался для навигации во время нейрохирургических вмешательств.

Натурную проверку построили как последовательный запуск рабочих сценариев: позиционирование маркеров, калибровка, виртуальное планирование и протоколирование. Визуальный осмотр сопровождали фотофиксацией 10 позиций оборудования и 7 снимками интерфейса. Состав поставки и параметры сверяли по пунктам технических требований, эксплуатационному руководству и ГОСТ Р 56612-2015. Для функциональных проб использовали специальный макет, референсную рамку и навигационный инструмент. Последовательность запуска фиксировали в тестовом протоколе.

Дата выполнения
Завершена в мае 2022 года
Реальная задача из нашей практики

Публикуем предмет исследования, поставленные вопросы и связь с судебным делом. Персональные данные и сведения ограниченного доступа не раскрываются.

Содержание работы

Задача и материалы исследования

Ниже собраны исходные сведения, цель экспертизы и вопросы, на которые требовалось дать обоснованные ответы.

Арбитражный суд Орловской областиДело №А48-11133/2021
Участники: Бюджетное учреждение здравоохранения Орловской области "Больница скорой медицинской помощи им. Н.А. Семашко", ООО "РТ-Медкомплект"

Объект исследования

Медицинская навигационная система «МУЛЬТИТРЕК» предназначалась для позиционирования хирургических инструментов по данным компьютерной и магнитно-резонансной томографии. Спор касался приёмки оборудования после доукомплектования: требовалось проверить состав поставки, качество, технические параметры и работу предусмотренных функций. Система объединяла оптическую регистрацию инструментов, медицинскую рабочую станцию и программные средства для планирования операций. Её модульное устройство определило порядок работы: эксперты последовательно проверяли составные части, а затем запускали связанные с ними функции.

  • Навигационная система — оборудование на передвижных стойках с блоком управления и мониторами.
  • Оптический модуль — камеры, отслеживающие положение маркеров и хирургических инструментов.
  • Принадлежности — кабели, адаптеры, референсная рамка, указки, маркеры и стерилизационные контейнеры.
  • Документация — руководство по эксплуатации и документы на медицинское изделие.

Материалы арбитражного дела занимали 3 тома и содержали договорную и техническую документацию. Оборудование осматривали в медицинском учреждении Орла.

Регион

Орёл

Цель экспертизы

Спор о приёмке медицинской навигационной системы требовал установить, отвечало ли доукомплектованное оборудование условиям поставки. Суд поставил вопрос о комплектности, качестве, технических и функциональных характеристиках изделия. Судебная инженерно-техническая экспертиза охватывала как физический состав системы, так и функции её программной части. Для этого требовалось сопоставить документацию, комплект поставки и поведение оборудования при запуске.

Работу выполнила комиссия экспертов инженерно-технического и электротехнического профиля. Эксперты выехали в Орёл и осмотрели систему в нейрохирургической операционной. Документы из 3 томов дела изучали отдельно, после чего сведения из них сопоставили с увиденным при выезде и с эксплуатационным руководством. Такая организация связала договорные требования с конкретными узлами и проверяемыми операциями.

Эксперты применили визуальный осмотр с фотофиксацией: последовательно обследовали блок управления, оптический модуль, стойки, соединения и принадлежности. Затем оборудование включили, загрузили специализированное программное обеспечение и проверили предусмотренные договором рабочие сценарии. Для испытаний использовали специальный макет, референсную рамку и навигационные инструменты. Отдельными снимками фиксировали внешний вид узлов и состояние программного интерфейса при запуске.

  • Комплектность — сверка каждой позиции поставки с перечнем в технических требованиях.
  • Регистрация — определение положения оптических маркеров и инструмента относительно макета.
  • Планирование — проверка привязки виртуальной модели к макету и отображения траектории инструмента.
  • Протоколирование — запуск записи тестового сценария и команды экспорта протокола.

Работу системы проверяли в статическом и рабочем режимах. Эксперты меняли положение оптического блока, регистрировали инструмент, запускали повторную калибровку, воспроизводили сценарий операции и контролировали вывод информации на мониторы. Ход проверки фиксировали фотографиями и снимками интерфейса. Тестовый протокол отражал последовательность операций системы в рабочем режиме от регистрации инструмента до запуска навигационного этапа.

Технические параметры и состав поставки эксперты свели в таблицу по пунктам договорных требований. Требования к стереотаксическому навигатору сопоставляли с ГОСТ Р 56612-2015 «Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок». Эксплуатационное руководство использовали для поэтапной проверки порядка запуска, регистрации, повторной калибровки и работы программных функций.

Вопросы на исследование

Судебная инженерно-техническая экспертиза касалась приёмки медицинской навигационной системы после доукомплектования и охватывала состав поставки, качество оборудования, его технические параметры и предусмотренные функции.

  1. Соответствует ли доукомплектованная медицинская навигационная система условиям договора по комплектности, качеству, техническим и функциональным характеристикам?

Формулировки вопросов обобщены: персональные данные и реквизиты дела исключены, содержание поставленных судом задач не изменено.

Материалы

Иллюстрации к исследованию

Изображения помогают увидеть характер объекта и объём фактических материалов, с которыми работали эксперты.

Профиль работы

Направления экспертизы

В работе были задействованы компетенции по следующим видам судебных исследований.

Обращение в организацию

Нужна экспертиза по похожей задаче?

Расскажите об обстоятельствах и ожидаемом результате. Мы определим вид исследования, подберём профильного эксперта и поможем подготовить вопросы и материалы.

  • Подберём эксперта
  • Поможем с вопросами
  • Оценим срок и стоимость
Задать вопрос или позвоните 8 (800) 333-24-09 Бесплатный звонок по России