Проведение экспертизы было инициировано с целью всестороннего исследования медицинского видеоколоноскопа Pentax EC-3490FK. Основные задачи включали установление наличия или отсутствия дефектов, подробное описание их внешних проявлений, а также определение технического состояния изделия, включая выявление коррозии и механических повреждений. Ключевым аспектом работы являлось определение характера выявленных дефектов — были ли они производственными, обусловленными несовершенством технологической документации или отклонением от нее, или же эксплуатационными, возникшими в результате несоблюдения условий и правил использования. Особую сложность представляло установление причин возникновения дефектов, в частности трещин ручки тормоза и коррозии, определение механизма их образования и влияния используемых при медицинских процедурах жидкостей (воды, дезинфицирующих растворов) на развитие коррозионных процессов. Стояла задача, при наличии технических возможностей, определить срок возникновения и развития коррозии и механических повреждений, что часто является трудной задачей без специфических следов. Также требовалось оценить влияние обнаруженных дефектов на общую работоспособность медицинского изделия.
Для решения поставленных задач экспертами применялся комплексный подход, который включал детальное ознакомление с предоставленными материалами дела, тщательный визуальный осмотр объекта в статическом и динамическом режимах, проверку его работоспособности, а также разборку изделия для выявления внутренних повреждений. В процессе работы были задействованы специалисты в области инженерно-технических, химических и оценочных экспертиз, что позволило провести многосторонний анализ. При проведении исследования осуществлялась сверка с действующими нормативными документами и стандартами, такими как Федеральные законы «О государственной судебно-экспертной деятельности в РФ», «О техническом регулировании», «Об обеспечении единства измерений», «Об оценочной деятельности в РФ», а также Федеральные стандарты оценки (ФСО №1, ФСО №2, ФСО №10). Специальное внимание уделялось положениям ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические», ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения», ГОСТ Р 27.102-2021 «Надежность в технике» и другим, регулирующим требования к надежности и качеству медицинского оборудования.
