Арбитражный суд Архангельской области | Дело №А05-3584/2021
Объект исследования
Объектами исследования являлись имплантируемые порт-системы, предназначенные для подкожной имплантации и венозного доступа. Эти медицинские изделия должны соответствовать строгим требованиям к размерам, материалам и биосовместимости, поскольку они непосредственно контактируют с тканями организма. Особенности объектов заключаются в их медицинском назначении, что обуславливает высокие стандарты к точности изготовления и безопасности используемых компонентов.
На экспертизу были представлены следующие объекты в заводской упаковке:
- Набор MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 для имплантации подкожного порта, под ЭКГ контролем, размер М, венозный доступ с силиконовым катетером, заявленный диаметр 8Fr. Корпус изготовлен из материала пластик и титан.
- Набор MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 для имплантации подкожного порта, под ЭКГ контролем, размер М, венозный доступ с силиконовым катетером, заявленный диаметр 6,5Fr. Корпус изготовлен из материала пластик и титан.
Город
Цель экспертизы
Целью проведения данной комплексной химической и товароведческой экспертизы было установление соответствия фактических характеристик партии медицинских изделий — имплантируемых порт-систем «MYPORT» — дополнительным условиям, указанным в приложении №1 к договору поставки. Экспертам было необходимо тщательно изучить важнейшие параметры имплантируемых устройств, такие как высота имплантируемой части порта, материал корпуса и камеры, а также диаметр катетера, в сопоставлении с установленными спецификациями. Работа такого рода требовала глубоких знаний в материаловедении, химическом анализе и метрологии, ввиду критического характера медицинских изделий, предназначенных для использования в организме человека. Одним из ключевых аспектов было подтверждение биосовместимости материалов, так как любое несоответствие могло иметь серьезные последствия для здоровья конечных пользователей и юридических обязательств сторон контракта. Экспертиза была направлена на разрешение спорных моментов между участниками договорных отношений.
В процессе выполнения экспертизы эксперты столкнулись со стандартными для анализа медицинских изделий сложностями, такими как необходимость максимальной точности измерений и идентификации химического состава компонентов малого размера, которые требовали использования высокотехнологичного оборудования. При определении высоты имплантируемой части и диаметра катетера применялся штангенциркуль Absolute Digimatic, обеспечивающий высокую точность измерений. Для установления качественного состава материала корпуса использовался метод ИК-Фурье спектроскопии в режиме нарушенного полного внутреннего отражения (НПВО), а состав металла камеры определялся методом энергодисперсионного рентгеноспектрального микроанализа. В ходе исследования эксперты тщательно соотносили полученные результаты с требованиями, изложенными в технических условиях ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 и соответствующих ГОСТах, включая ГОСТ Р 57941-2017 для полимерных композитов, ГОСТ 23902-79 для титановых сплавов и ГОСТ 166-89 для штангенциркулей. Эти государственные стандарты и технические условия являются фундаментальной базой для оценки качества и соответствия медицинских изделий.
Вопросы на исследование
-
Соответствует ли изделие – Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ (размер М с силиконовым катетером 8Fr) условиям приложения №1 к контракту №411ГК от 22.12.2020 «СПЕЦИФИКАЦИЯ» по следующим дополнительным характеристикам:
- высота имплантируемой части порта инфузионного/инъекционного имплантируемого 10 мм;
- корпус из биосовместимых полимерных материалов, камера титановая;
- диаметр катетера 8F по международной общепринятой шкале Шарье.
При наличии несоответствия по каждому или какому-либо параметру указать, в чем заключается такое несоответствие?
-
Соответствует ли изделие – Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ (размер М с силиконовым катетером 6,5Fr) условиям приложения №1 к контракту №411ГК от 22.12.2020 «СПЕЦИФИКАЦИЯ» по следующим дополнительным характеристикам:
- высота имплантируемой части порта инфузионного/инъекционного имплантируемого 10 мм;
- корпус из биосовместимых полимерных материалов, камера титановая;
- диаметр катетера 6,5F по международной общепринятой шкале Шарье.
При наличии несоответствия по каждому или какому-либо параметру указать, в чем заключается такое несоответствие?
Иллюстрации
Кейс связан со следующими видами экспертиз:
Смотрите также:
Экспертиза №104353
Арбитражный суд г. Москвы | Дело №А40-46089/20-133-311
Аннотация
Вид экспертизы
Экспертиза №103826
Арбитражный суд Иркутской области | Дело №А19-1619/21
Аннотация
Данная судебная инженерно-техническая экспертиза железнодорожного транспорта была проведена по материалам дела для всестороннего анализа причин возникновения критических дефектов в буксовом узле грузового вагона. В ходе исследования эксперты тщательно изучили предоставленные документы, касающиеся эксплуатации и текущего отцепочного ремонта колесной пары. Основной задачей стало определение, могли ли ослабленные болты торцевого крепления и недостаточная затяжка стать причиной образования характерных надиров типа «елочка» на подшипниках и последующего перегрева буксового узла. Экспертный анализ также охватывал оценку того, являлись ли обнаруженные дефекты следствием некачественно выполненного текущего отцепочного ремонта. При проведении экспертизы применялись методы сопоставительного анализа технических регламентов, стандартов (ГОСТ, РД ВНИИЖТ) и представленных актов, что позволило сформировать аргументированные выводы по поставленным судом вопросам.
Вид экспертизы
Экспертиза №106402
Арбитражный суд Воронежской области | Дело №А14-22242/2019
Аннотация
Судебная инженерно-техническая экспертиза медицинского оборудования проводилась для оценки магнитно-резонансного томографа «Intera 1,5Т» 1999 года выпуска. В ходе исследования был осуществлен осмотр агрегатов томографа с последующей фотофиксацией, а также изучена обширная техническая, разрешительная и эксплуатационная документация. Целью работы являлось определение соответствия оборудования критериям качества, безопасности и эффективности, а также действующему регистрационному удостоверению. Специалистами был проведен анализ широкого спектра нормативно-правовых актов и стандартов, включая санитарно-эпидемиологические правила и государственные стандарты, касающиеся эксплуатации медицинских изделий.
Вид экспертизы
Экспертиза №105040
Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры | Дело №А75-15318/2020
Аннотация
Вид экспертизы
Экспертиза №99086
Арбитражный суд города Москвы | Дело №А40-204752/2020
Аннотация
Вид экспертизы
Экспертиза №89105
Арбитражный суд Оренбургской области | Дело №А47-4469/2020
Аннотация
Комплексная технологическая и химическая судебная экспертиза по оценке качества антикоррозийной обработки лакокрасочных покрытий бурильных установок № 14617 и № 14627. Исследование включало выездной осмотр объектов, проведение инструментальных измерений толщины покрытий, оценку наличия и локализации коррозии в соответствии с ГОСТ 9.407-2015 и ГОСТ 9.032-74, а также анализ документации и Технических условий на применяемые лакокрасочные материалы. Перед экспертами ставилась задача определить соответствие выполненных работ строительным нормам (СП 28.13330.2017) и выявить причины нарушения антикоррозийного слоя. Особое внимание уделялось анализу подготовительных этапов окраски и их влиянию на долговечность покрытия.
Вид экспертизы
