Экспертиза №138061

Объектами исследования явились медицинские изделия одноразового применения, поставленные по государственному контракту. Эти изделия представляют собой различные виды защитной одежды для медицинского персонала, изготовленные из нетканых материалов. Особенностью данной категории товаров является обязательное соответствие строгим требованиям к материалам, размерам, прочности и наличию разрешительной документации, такой как регистрационные удостоверения, выданные уполномоченными органами. В процессе проведения экспертизы экспертами был осуществлен осмотр и отбор образцов с мест хранения, а также их лабораторное исследование на предмет соответствия заявленным характеристикам.

Перечень исследованных образцов:

1. Халат хирургический нестерильный одноразовый. Изготовитель: «Здравмедтех-П». Материал: гипоаллергенный, безворсовый, воздухопроницаемый, водоотталкивающий полипропиленовый нетканый материал типа «Спандбонд» «СМС». Плотность 42 гр/м2. Упаковка: индивидуальные прозрачные полимерные пакеты с зип-замком, затем в черные полимерные мешки.
2. Комплект одежды защитной врача-инфекциониста. Изготовитель: ООО «Медицинская компания Камелот». Комплектность: халат хирургический (размер 52-54), брюки хирургические (размер 52-54), шапочка-шлем хирургическая, бахилы хирургические (высокие). Одноразовый, нестерильный, нетоксичный. Упаковка: полимерный пакет, затем картонная коробка.
3. Комплект одноразовый нестерильный №3. Изготовитель: ЗАО «Здравмедтех-П». Комплектность: халат, брюки, бахилы высокие, шапочка. Размер XL, цвет белый. Плотность 42 г/м2. Упаковка: полимерный пакет, затем картонная коробка.
4. Комплект одноразовый нестерильный. Изготовитель: ООО «Локомотив». Комплектность: халат, брюки, бахилы высокие, шапочка (шлем). Размер XXL, цвет белый. Поверхностная плотность 42 г/м2. Упаковка: полимерный пакет, затем картонная коробка.
5. Комплект одежды защитной. Изготовитель: ООО «Коломенское УПП «Универсал»». Комплектность: халат хирургический, брюки хирургические, шапочка-шлем, бахилы высокие. Размер 2XL. Материал изготовления: нетканый материал спандбонд. Плотность: 42 г/м2. Упаковка: полимерный пакет, затем полимерный белый мешок.

Основной целью проведения данной повторной комплексной судебной экспертизы являлось всестороннее исследование поставляемых медицинских изделий на предмет их соответствия установленным требованиям. Экспертам предстояло определить, соответствуют ли технические и функциональные характеристики, а также качество поставленных изделий условиям государственного контракта №37/ЕП/2020 от 12.11.2020, требованиям регистрационных удостоверений, техническим условиям производителей и иным обязательным нормативным документам, установленным для данного вида медицинских изделий. В рамках этой цели проводился анализ фактических свойств образцов, включая их материальный состав, физико-механические параметры (плотность, прочность на разрыв и продавливание, растяжение) и геометрические размеры, а также верификация регистрационных удостоверений.

В процессе работы эксперты столкнулись с рядом сложностей, типичных для подобных повторных исследований, требовавших детального подхода и использования специфических методов. Была проведена кропотливая работа по отбору образцов непосредственно с мест хранения в различных городах, что потребовало выезда эксперта. Дополнительное определение суда о проведении натурального осмотра одного из образцов в другом городе (Челябинск) на более позднем этапе исследования добавило этап скрупулезного сравнения выявленных характеристик с уже полученными данными. Эксперты применяли стандартизированные методы испытаний, регламентированные Государственными стандартами (ГОСТ 56561, ГОСТ 13938-1, ГОСТ 15902.3, ГОСТ 3811, ГОСТ 21219, ГОСТ 51518) и техническими условиями производителей (ТУ 9398-007-38957094-2012, ТУ 9398-004-58641599-2010, ТУ 14.19.32-002-09366228-2020, ТУ 9398-001-03964968-2012). Также проверялось наличие, подлинность и актуальность регистрационных удостоверений медицинских изделий через Всероссийский реестр. Обнаруженные в ходе исследований значительные и явные дефекты, касающиеся плотности материала, прочности швов и геометрических размеров, были классифицированы как производственные, что позволяло установить причины возникновения выявленных недостатков.

1. Соответствуют ли по техническим, функциональным характеристикам, качеству поставленные обществом с ограниченной ответственностью «Мед-Лайт» медицинские изделия условиям государственного контракта №37/ЕП/2020 от 12.11.2020, регистрационным удостоверениям на медицинские изделия (указать какому регистрационному удостоверению соответствуют медицинские изделия, номер комплекта, кому выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, изготовителя медицинского изделия), а также требованиям технических условий, составленных изготовителями медицинских изделий, и иным обязательным требованиям, установленным для этого вида медицинских изделий?
2. При наличии недостатков в поставленных медицинских изделиях, определить причины возникновения данных недостатков: производственные, эксплуатационные, транспортные и т.п.