Экспертиза №103598

Объектом исследования выступал комплекс медицинского оборудования, предназначенный для проведения широкого спектра медицинских исследований с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии. Данное оборудование поставлялось в рамках государственного контракта и требовало тщательной проверки на соответствие заявленным техническим характеристикам и регуляторным требованиям. В процессе исследования были выявлены значимые особенности, касающиеся комплектности поставки, конструктивного исполнения компонентов, а также их функциональных возможностей по сравнению с утвержденными документами.

Ключевой особенностью комплекса являлись различные исполнения газового хроматографа – с встроенной панелью управления и без неё, предполагающие использование выносной панели. В рамках поставки был обнаружен планшетный компьютер, который, несмотря на исполнение хроматографа с уже встроенной панелью, выполнял функции выносной полнофункциональной панели. Это обстоятельство требовало дополнительного анализа с точки зрения его соответствия регистрационному досье и потенциальных рисков.

• Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000»: Основной объект экспертизы, включающий:
  • Газовый хроматограф «Хроматэк Кристалл — 5000» (заводской номер 2051108): Вариант исполнения 1 со встроенной панелью управления.
  • Детектор масс-спектрометрический (заводской номер 2060040).
  • Планшетный компьютер: Использовался как выносная полнофункциональная панель управления, помещен в металлический корпус. Обладает функциями GPS, Wi-Fi, GSM, Bluetooth.
  • Персональный компьютер типа IBM PC с принтером.
  • Программное обеспечение.
  • Методики анализов на компьютерных носителях информации: Текстовые файлы, содержащие сведения о методах и градуировках, но не являющиеся непосредственно файлами режимов анализа и градуировочными файлами.
  • Хроматографические колонки.
  • Сервисные устройства: Дозаторы и вспомогательное оборудование.
• Документация:
  • Копия контракта № 0741.2020 от 20.05.2020.
  • Регистрационное досье № ФСР 2009/04091 на медицинское изделие.
  • Комплект технической и эксплуатационной документации.
  • Письмо «О предоставлении информации» № 04-75616/20 от 21.12.2020 от Росздравнадзора.

Целью проведения данной инженерно-технической экспертизы была всесторонняя оценка соответствия поставленного медицинского оборудования — комплекса аппаратно-программного для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000», его технических характеристик, а также комплектности эксплуатационной и технической документации, условиям заключенного контракта и сведениям, содержащимся в регистрационном досье № ФСР 2009/04091. Перед экспертами стояла задача установить, соответствует ли фактически поставленное оборудование разделу «характеристики товара» приложения № 2 к контракту, а также насколько полно и точно документация, сопровождающая медицинское изделие, отражает информацию из регистрационного досье. Это включало детализированный анализ каждого компонента комплекса и его функций.

В процессе работы эксперты столкнулись с рядом сложностей, обусловленных высоким уровнем технической оснащенности исследуемого оборудования и необходимостью его сопоставления с обширным объемом сопутствующей документации. Применялся комплексный подход, включающий визуальный осмотр объектов экспертизы на месте их размещения с обязательной фотофиксацией всех значимых элементов. Особое внимание уделялось точности измерений: для определения фактического веса компонентов масс-спектрометрической системы использовались платформенные весы ВСП4-300.2НУ. Проводился тщательный сравнительный анализ заявленных и фактических характеристик оборудования, что потребовало глубоких знаний в области хроматографии, масс-спектрометрии и медицинской техники. Помимо этого, эксперты проверяли соответствие документации, основываясь на специальных технических условиях ТУ-9443-004012908609-99, регулирующих производство данного типа продукции. Одним из значимых нюансов стало выявление функциональных возможностей планшетного компьютера, используемого в качестве выносной панели, и связанные с этим потенциальные риски для конфиденциальности результатов экспертных исследований, что потребовало оценки соответствия данного решения общей концепции применения оборудования в медицинских учреждениях.

1. Соответствует ли оборудование газовой хроматографии/масс-спектрометрии Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000», поставленное ООО «ФЁСТВЕНТ», разделу «характеристики товара» в приложении № 2 к контракту №0741.2020 от 20.05.2020?

2. Соответствует ли медицинское изделие Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000», эксплуатационная и техническая документация, поставленная с этим изделием, информации, содержащейся в регистрационном досье № ФСР 2009/04091 на данное медицинское изделие, а именно технической и эксплуатационной документации?