Экспертиза №55102

Объектами исследования являлись образцы хирургического шовного материала различных типов и характеристик, предназначенные для медицинского применения. Эти материалы были предоставлены в рамках судебного разбирательства для оценки их соответствия заявленным параметрам, указанным в спецификации к контракту. Особое внимание уделялось составу самих нитей, типу их плетения или монофиламентной структуры, а также наличию и химическому составу поверхностных покрытий, которые оказывают существенное влияние на эксплуатационные свойства шовных материалов.

Список исследованных образцов:

1. Даклон мононить ЕР 1,5 USP 4/0, 45 см, обр-реж 20 мм 3/8: Синтетический неабсорбируемый монофиламентный стерильный шовный материал из гомополимера полипропилена, окрашенный в синий цвет, с обратно-режущей иглой. Заявлено наличие овальной полиэтиленовой основы для укладки нити.
2. Шелк черный USP 4/0 (M1,5), 75см игла обр-реж. 25 мм 3/8: Нерассасывающаяся плетеная нить из натуральных протеиновых волокон шелка, черного цвета, с обратно-режущей иглой и заявленным восковым покрытием.
3. Полиэстер USP 4/0 (M1,5), 45 см., игла обр-реж. 20 мм, 3/8: Синтетическая плетеная нить из полиэтилена терэфталата, зеленого цвета, с обратно-режущей иглой и заявленным силиконовым покрытием.
4. Полиэстер USP 0 (М3.5), 75 см., игла обр-реж. 48мм, 3/8: Синтетическая плетеная нить из полиэтилена терэфталата, зеленого цвета, с обратно-режущей иглой и заявленным силиконовым покрытием.
5. Полигликолид плетенный PGA USP 4/0 (M1,5), 70 см, игла кол.22мм., ½: Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить из полигликолевой кислоты, фиолетового цвета, с колющей иглой и заявленным покрытием из тройного сополимера гликоната.
6. Полигликолид плетенный PGA USP 2/0 (М3), 70 см, игла кол-реж.40мм., 1/2: Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить из полигликолевой кислоты, фиолетового цвета, с колюще-режущей иглой и заявленным покрытием из тройного сополимера гликоната.
7. Полигликолид плетенный PGA USP 1 (М4), 70 см, игла кол-реж.48мм., 1/2: Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить из полигликолевой кислоты, фиолетового цвета, с колюще-режущей иглой и заявленным покрытием из тройного сополимера гликоната.
8. Полигликолид плетенный PGA USP 2/0 (М3), 70 см, игла тупокон.35мм., 1/2: Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить из полигликолевой кислоты, фиолетового цвета, с тупоконечной иглой и заявленным покрытием из тройного сополимера гликоната.

Целью химической экспертизы являлось установление соответствия поставленного хирургического шовного материала характеристикам и требованиям, указанным в спецификации к контракту. Основной задачей стало определение наличия и химического состава поверхностных слоев покрытия на шовных нитях, которые критически важны для минимизации травматизации тканей в процессе хирургических вмешательств и улучшения скольжения нити. Проверка требовала глубокого понимания макро- и микроскопических свойств полимерных и натуральных волокон, а также способности идентифицировать мельчайшие слои покрытий. Определение истинного состава и физических параметров, таких как диаметр нити и тип иглы, также входило в область исследования, что обусловило необходимость применения комплексного подхода и специализированного оборудования для точной оценки материалов, предоставленных для анализа.

В процессе проведения работы эксперты преодолевали сложности, связанные с необходимостью точного обнаружения и идентификации тонких поверхностных слоев, которые могут быть незаметны невооруженным глазом или при поверхностном осмотре. Для этого были применены передовые методы инструментального анализа. ИК-Фурье спектроскопия (в режиме НПВО с кристаллом – германием) позволила провести детальный химический анализ состава нитей и их покрытий, идентифицируя функциональные группы и молекулярную структуру полимеров и других веществ. Метод визуального и микроскопического исследования с использованием цифрового микроскопа с различным увеличением обеспечил возможность детального изучения структуры нитей, их плетения, цвета и наличия внешних дефектов. Гравиметрический метод был использован для количественного определения массы покрытий после их экстракции с использованием различных растворителей, что предоставило важные данные о процентном содержании покрытия. Все эти методы в совокупности позволили провести всесторонний анализ и соотнести полученные данные с заявленными в спецификации характеристиками, руководствуясь Федеральным законом «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» и другими профильными справочными материалами.

1. Соответствует ли поставленный по контракту на поставку изделий медицинского назначения шовный хирургический материал (даклон мононить, шелк плетеный черный, полиэстер, полигликолид) характеристикам, требованиям, указанным в спецификации на поставку шовных материалов в приложении к контракту, в частности, имеется ли на поверхности шовных нитей поверхностный слой покрытия, служащий для устранения пилящего момента шовного материала?