Экспертиза №105026

Объектами исследования являлась медицинская техника — фемтосекундная лазерная система Victus, специализированное офтальмологическое оборудование, предназначенное для проведения высокоточных операций на глазах, включая коррекцию роговицы, лечение катаракты и другие терапевтические процедуры. Данная система использует ультракороткие лазерные импульсы для достижения высокой точности. Особенности системы, такие как её чувствительность к вибрациям и необходимость строгого соблюдения условий эксплуатации, имели критическое значение для проведения экспертизы. Также к объектам исследования относились материалы арбитражного дела, содержащие различные документы и фотографии, необходимые для анализа обстоятельств дела.

Перечень основных объектов исследования с их характеристиками:

• Арбитражное дело №А40-215852/20-35-1503 от 22.11.2021 (материалы дела в нескольких томах);
• Копия приложения к регистрационному удостоверению (1 экз., 9 л.);
• Фотографии (2 шт.);
• Копия информационного письма №13/09-21 от 13.09.2021 (1 экз., 4 л.);
• Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 08.02.2021 (№РЗН 2013/21, 1 экз., 4 л.);
• Фемтосекундный лазер Victus, заводской номер TFW-0049 (06/2012 года выпуска).

Офтальмологическая лазерная система Victus основана на использовании технологии ультракоротких (фемтосекундных) лазерных импульсов и применяется для лечения широкого спектра заболеваний органов зрения. Система позволяет выполнять операции на роговице, операции по лечению катаракты, а также терапевтические операции.

Основные модули и компоненты лазерной системы Victus:

• Главный модуль;
• Рабочая станция ассистента;
• Панель запуска;
• Ручка управления уровнем вакуума и дисплей индикации давления;
• Панель с выключателем кольцевой подсветки лазера и кнопкой переключения фокуса камеры между операциями на роговице и хрусталике;
• Выходной защитный конус лазера;
• Рабочий монитор хирурга;
• Хирургический микроскоп (дополнительно);
• Система подсветки хирургического микроскопа (дополнительно).

Основной целью проведения данной судебной экспертизы являлось всестороннее исследование фемтосекундной лазерной системы Victus для установления её текущего технического состояния и определения причин выявленных неисправностей. Экспертам предстояло оценить соответствие оборудования нормативным требованиям, таким как ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования», а также положениям инструкции по эксплуатации в части устойчивости к вибрациям. Было необходимо определить, подлежит ли восстановлению сломанный волоконный источник излучения s-Pulse HP, произведенный компанией Амплитуда. Важным аспектом стало выяснение, соблюдались ли нормативные и паспортные требования к помещениям, предназначенным для эксплуатации лазерных систем, в период с 14 по 28 февраля 2019 года по конкретному адресу в г. Москве, что касалось условий чистоты, влажности и отсутствия вибраций. Также эксперты должны были установить рекомендованный производителем срок службы системы, который влияет на её эксплуатационную пригодность и ремонтопригодность.

В процессе работы эксперты сталкивались со сложностями, связанными с высокой чувствительностью и конструктивной сложностью медицинского лазерного оборудования. Для ответа на поставленные вопросы использовались методы визуального осмотра с фотофиксацией, информационного и ситуационного анализа материалов дела, а также изучение технической и эксплуатационной документации. Детально анализировались ГОСТ 31581-2012 «Лазерная безопасность», ГОСТ IEC 60825-1-2013 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические», ГОСТ Р 27.102-2021 «Надежность в технике», а также другие нормативные документы, регулирующие эксплуатацию и техническое состояние медицинского оборудования. Сложности представляло выявление наличия внутреннего устройства для контроля входной мощности и записи времени работы, а также оценка целесообразности замены устаревших компонентов с учетом срока службы оборудования. Экспертам также требовалось определить, связано ли техническое состояние лазерной системы с ремонтными работами, условиями эксплуатации при протечках или воздействием внешних факторов во время транспортировки.

1. Выдерживает ли фемтосекундный лазер Victus, заводской номер TFW-0049, вибрации согласно ГОСТ Р 50444-2020 на медицинскую технику, а также инструкции по эксплуатации?
2. Что является причиной поломки фемтосекундного лазера Victus, заводской номер TFW-0049?
3. Подлежит ли восстановлению сломанный волоконный источник излучения s-Pulse HP (производства Амплитуда, Франция)?
4. Соблюдены ли ООО Глазной центр «Восток-Прозрение» нормативные и паспортные требования к помещениям, в которых допускается эксплуатация лазерных систем типа фемтосекундная лазерная система Technolas VICTUS в целях проведения офтальмологических операций при эксплуатации фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS в помещении по адресу: г. Москва, Большой Тишинский переулок, д. 38 в даты 14.02.2019 г., 15.02.2019 г., 28.02.2019 г.?
5. Какой срок использования предусмотрен производителем для фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS (в количестве операций, длительности нахождения в рабочем режиме эксплуатации и прочее)?
6. Если 14.02.2019 г., в здании по адресу: г. Москва, Большой Тишинский переулок, д. 38 была протечка крыши, в результате чего водой был залит пол и медицинское оборудование, произошло обрушение потолочных конструкций, то:
   • допустима ли была эксплуатация 28.02.2019 г. в рабочем режиме фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS в условиях такого состояния помещений?
7. Имеются ли документально оформленные свидетельства исправности фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS, установленной в помещении по адресу: г. Москва, Большой Тишинский переулок, д. 38 на момент начала проведения ремонтных работ ООО «Магистраль» 28.02.2019 г.?
8. Есть ли внутреннее устройство для контроля входной мощности и записи времени и длительности нахождения оборудования в рабочем режиме в фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS, возможно ли с него снять показатели работы оборудования?
9. По результатам исследования фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS, представленных материалов и ответов на поставленные перед экспертом вопросы, установить, является ли техническое состояние фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS, отмеченное по итогам проверки, произведенной 27.12.2019 г. ООО «Полист Медсервис», а именно: разъюстировка оптических элементов лазерного источника, значительное падение выходной мощности, как указано в акте технической экспертизы ООО «Полист Медсервис» от 27.12.2019 г.:
   • следствием производимых ООО «Магистраль» 28.02.2019 г. ремонтных работ;
   • следствием эксплуатации 28.02.2019 г. фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS в рабочем режиме в условиях протечки в помещениях ООО «Глазной центр «Восток-Прозрение»;
   • следствием иных воздействий при транспортировке (погрузке, разгрузке) фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS 26 июня 2019 года из помещения по адресу: город Москва, переулок Большой Тишинский, дом 38 в помещение по адресу: г. Москва, ул. Марины Осипенко, д. 10, корпус 1;
   • следствием нормативного износа в результате длительного времени эксплуатации в рабочем режиме?
10. Если техническое состояние фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS, отмеченное по итогам проверки, произведенной 27.12.2019 г. ООО «Полист Медсервис», а именно - разъюстировка оптических элементов лазерного источника, как указано в акте технической экспертизы ООО «Полист Медсервис» от 27.12.2019 г., является следствием производимых ООО «Магистраль» 28.02.2019 г. ремонтных работ, то возможно ли для восстановления исходных (паспортных) характеристик лазерного источника с учетом нормативного износа на данную дату, выполнить его юстировку или замену его оптических элементов?
11. Если возможно, то какова стоимость требуемых работ, включая материалы?
12. Если невозможно, то какова стоимость замены исследуемого лазерного источника фемтосекундной лазерной системы Technolas VICTUS на аналогичный, исправный?
13. Какая модель лазерного источника установлена в лазерной системе Technolas VICTUS заводской номер TFW-0049 (2013 г.в.) и возможно ли (целесообразно) заменить лазерный источник exchange laser source v4b на exchange laser source v5b?