Экспертиза №120825

Объектами исследования выступали материалы дела, а также медицинское изделие — ультразвуковой костный денситометр СМ-200 Лайт. Это специализированное оборудование предназначено для измерения скорости прохождения ультразвука (SOS) через пяточную кость, что позволяет оценивать риск костных переломов. Денситометр функционирует в двух основных режимах: Online, при котором он соединяется с внешним компьютером для проведения измерений через ПО CMDS 21, и Offline, позволяющем выполнять измерения автономно с последующим ручным вводом данных в программное обеспечение. Прибор обеспечивает вывод данных о скорости звука в виде графика, а также предоставляет T-SCORE, Z-SCORE и процентное соотношение к норме, сопровождаемые комментариями к результатам. Все измерения сохраняются в базе данных для последующей распечатки.

При первоначальном осмотре денситометра внимание уделялось его внешнему состоянию, отсутствию видимых механических повреждений и признаков износа, что указывало на его состояние, близкое к новому. Комплектация оборудования включает все необходимые компоненты для его функционирования и осуществления исследований. Особенностью денситометра является встроенный термопринтер для оперативной распечатки отчетов, а также универсальный держатель стопы с регулировкой для различных размеров, что позволяет использовать его для пациентов с разными параметрами стопы.

• Ультразвуковой костный денситометр СМ-200 Лайт. Год выпуска: 2021. Производитель: «Фуруно Электрик Ко., Лтд.» (Япония, страна происхождения - Япония). Серийный номер удален.
• Материалы дела № А63-17151/2021 в семи томах.
• Комплект поставки оборудования:
  • Ультразвуковой костный денситометр CM-200 Light.
  • Кабель питания.
  • Акустический гель.
  • Держатель геля.
  • Рулон термобумаги для термопринтера.
  • Ноутбук ASUS.
  • Руководство пользователя.

Основной целью данной комплексной компьютерно-технической и инженерно-технической экспертизы стало детальное установление соответствия медицинского изделия — ультразвукового костного денситометра СМ-200 Лайт, включая весь его состав и принадлежности, а также функциональность программного обеспечения, тем техническим требованиям, которые были сформулированы в приложении № 2 к контракту на поставку. Для достижения этой цели экспертам предстояло не только осуществить прямую проверку заявленных и фактических характеристик оборудования, но и выполнить критический анализ корректности и полноты самих требований контракта, сопоставляя их с действующими государственными стандартами и актуальными нормативно-правовыми актами. Особое внимание в ходе экспертизы было уделено ГОСТ Р 55719-2013, который регулирует процессы содержания и оформления технических заданий при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования, а также ГОСТ Р 57080-2016, устанавливающему технические требования к рентгеновским костным денситометрам. Для формирования всестороннего и обоснованного заключения был изучен обширный объем документации, включая многотомные материалы дела, все договорные документы, инструкции оператора и подробные спецификации оборудования, предоставленные производителем.

В процессе работы эксперты активно применяли комплексные методы исследования. В первую очередь, был задействован метод визуального осмотра исследуемого объекта: ультразвукового костного денситометра, который сопровождался профессиональной фотофиксацией всех значимых деталей и общего состояния прибора. Параллельно с этим, использовались методы информационного и ситуационного анализа, позволившие глубоко погрузиться в контекст поставки и эксплуатации оборудования. Было проведено тщательное изучение всей представленной документации, её детальный анализ и последующее сопоставление полученных данных с результатами экспертного осмотра и требованиями, изложенными в контрактной документации. Одним из ключевых и наиболее сложных этапов явилось проведение функциональных испытаний денситометра: эксперты осуществляли включение оборудования, производили загрузку программного обеспечения CMDS 21, а также выполняли последовательную калибровку и серию тестовых измерений для объективной оценки общей работоспособности и функциональной пригодности устройства. Особенностью данной работы стала необходимость преодоления сложностей, связанных с выявлением некорректно сформулированных, избыточных или даже внутренне противоречивых технических требований в условиях контракта, которые не всегда были соотнесены с реальными конструктивными особенностями медицинского прибора и действующими нормативными предписаниями. Это потребовало от экспертов не только проверки соответствия, но и глубокого методологического анализа самого технического задания на предмет его обоснованности, полноты и адекватности поставленным задачам, что стало значимой частью выполненной работы.

Перед экспертами был поставлен следующий вопрос:

1. Соответствует ли медицинское изделие - ультразвуковой костный денситометр СМ-200 Лайт с принадлежностями, 2021 года выпуска, произведенный «Фуруно Электрик Ко., Лтд.» (Япония), техническим требованиям, отраженным в приложении № 2 к контракту от 08.06.2021 № 0321300036521000031 на поставку оборудования для оснащения центра здоровья (система ультразвуковой костной денситометрии), заключенному сторонами по результатам электронного аукциона ИКЗ 212262603458526260100100160012660244?