Экспертиза №106402

Объектом настоящего исследования являлся магнитно-резонансный томограф, предназначенный для медицинских диагностических целей, расположенный в помещении медицинского центра. Данное оборудование является сложным высокотехнологичным устройством, использующим явление ядерного магнитного резонанса для создания томографических изображений внутренних органов и тканей.

Особенностью, повлиявшей на процесс идентификации, стало отсутствие внешних идентификационных табличек на корпусе томографа, что потребовало проведения детального осмотра внутренних элементов и анализа программного обеспечения для установления точных характеристик.

• Томограф магнитно-резонансный «Intera 1,5Т».
• Год выпуска основного оборудования: 1999 г.
• Серийный номер основного оборудования: 5448.
• Сверхпроводящий магнит: модель 43000-51, изготовлен компанией Intermagnetics General Corporation в 1999 г.
• Серийный номер сверхпроводящего магнита: 88395.
• Номер изделия магнита: R3021.
• Используемое программное обеспечение: «Philips MR Intera», версии 12.1, уровень 5 от 24.12.2009 г.
• Производитель оборудования: Philips Medical Systems.

Проведение данной экспертизы было направлено на всестороннюю оценку магнитно-резонансного томографа, а именно на установление его соответствия критериям качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также регистрационному удостоверению. Для достижения этих целей специалисты столкнулись с рядом вызовов и сложностей. Одной из ключевых стала первоначальная идентификация самого объекта исследования: на корпусе томографа отсутствовали внешние идентификационные таблички, содержащие наименование оборудования, серийный номер, сведения о производителе и годе выпуска. Это потребовало проведения детального визуального осмотра, в том числе снятия боковых кожухов, чтобы получить доступ к внутренним идентификационным данным сверхпроводящего магнита и оборудования, а также анализа программного обеспечения для подтверждения производителя и модели. Была проведена сверка обнаруженных данных с информацией, содержащейся в сопутствующей документации, такой как технические паспорта, договоры на обслуживание и декларации на товары.

В процессе экспертизы был применен комплекс методов: визуальный осмотр с подробной фотофиксацией, тщательный информационный и ситуационный анализ, а также систематизированное изучение обширной технической и разрешительной документации. Эксперты оценивали наличие проекта на кабинет МРТ, его соответствие фактической расстановке оборудования, а также наличие разрешительных документов у проектной и обслуживающей организаций для гарантии законности и безопасности их деятельности. Особое внимание было уделено актуальным санитарно-гигиеническим требованиям, регламентирующим параметры размещения медицинского оборудования, состав и площади соответствующих помещений, эффективность систем вентиляции, допустимые уровни шума и электромагнитных полей. В качестве нормативной основы использовались Федеральные законы «О радиационной безопасности населения» и «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», СанПиНы 2.6.1.2523-09, 2.6.1.2612-10, 2.6.1.1192-03, 2.1.3678-20, 1.2.3685-21, 2.6.1.2891-11. Технические аспекты оценивались на соответствие ГОСТ Р 56310-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 и ГОСТ Р МЭК 61859. Были также применены положения методики оценки «Контроль безопасности обустройства кабинетов инструментальной, лучевой диагностики и лучевой терапии медицинских организаций» № 16, что позволило объективно оценить соответствие условий эксплуатации оборудования установленным нормам. В итоге, комплексный подход к изучению объекта и его документации обеспечил всестороннюю оценку соответствия томографа заявленным критериям.

1. Соответствует ли томограф магнитно-резонансный «Intera 1,5Т», серийный номер 5448, 1999 г.в. критериям качества, эффективности и безопасности медицинского изделия?

2. Соответствует ли томограф магнитно-резонансный «Intera 1,5Т», серийный номер 5448, 1999 г.в. регистрационному удостоверению от 21.05.2010 №ФСЗ 2010/06975?