Экспертиза №105040

Объектами экспертизы являлся сложный медицинский аппарат — магнитно-резонансный томограф, предназначенный для проведения высокотехнологичных медицинских исследований. Его работоспособность критически зависит от поддержания крайне низких температур в сверхпроводящей магнитной системе, что обеспечивается жидким гелием. Поломка такого оборудования может иметь серьезные последствия для здоровья пациентов и медицинского учреждения.

Экспертное исследование было сфокусировано на выявлении причин выхода из строя данного высокотехнологичного устройства, а также на анализе факторов, которые могли бы предотвратить эту поломку.

• Магнитно-резонансный томограф "MAGNETOM Spectra":
  • Медицинское электрическое изделие, используемое в диагностике.
  • Работает на основе явления магнитного резонанса.
  • Оснащен сверхпроводящими магнитами.
  • Ключевой компонент - криосистема, поддерживающая магнит в сверхпроводящем состоянии при температуре около -269°С с использованием жидкого гелия.
  • Соответствует требованиям ГОСТ Р 56310-2014 по составу: магнитная система, градиентная система, радиочастотная система, РЧ-катушки, стол пациента, рабочая станция, источник бесперебойного питания, система охлаждения, автоматизированное рабочее место с компьютером и программным обеспечением.
• Материалы дела: Документы и сведения, предоставленные в рамках судебного разбирательства.
• Дополнительные материалы: Электронные файлы в формате .pdf.

Проведенная судебная инженерно-техническая экспертиза имела целью всестороннее исследование обстоятельств, приведших к неработоспособности магнитно-резонансного томографа, и определение характера этой поломки. Перед экспертами стояла задача установить корневую причину выхода из строя сложного медицинского оборудования, выяснив, явились ли эти причины следствием производственного брака оборудования, некачественного технического обслуживания или несоблюдения правил эксплуатации. Особое внимание уделялось анализу состояния криосистемы томографа, поскольку её надлежащее функционирование критически важно для работы сверхпроводящих магнитов. Эксперты также изучали возможность предотвращения выявленной поломки и методы ее предупреждения в будущем, что требовало глубоких знаний в области электротехники, криогеники и регламентов обслуживания медицинского оборудования. Исследование проводилось с применением комплексного подхода, включающего органолептический метод исследования, а также методики сопоставления фактического состояния оборудования с нормативно-правовыми актами и действующими техническими регламентами. Кроме того, применялся метод сравнения требований производителя, изложенных в сопроводительной документации, с реальными условиями эксплуатации и параметрами оборудования. В процессе работы экспертами анализировались положения Федеральных законов "О техническом регулировании", "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также ряд государственных стандартов, таких как ГОСТ Р 56310-2014, определяющий технические требования к МРТ со сверхпроводящими магнитами, ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013, устанавливающий частные требования безопасности для медицинского диагностического оборудования, работающего на основе магнитного резонанса, а также стандарты по надежности (ГОСТ 27.002-2015) и управлению качеством продукции (ГОСТ 15467-79). Эти нормативы обеспечили базу для оценки соответствия оборудования и его эксплуатации установленным требованиям.

Значимым нюансом при проведении экспертизы стало выяснение соблюдения эксплуатационных требований, установленных как изготовителем, так и общими отраслевыми нормами для магнитно-резонансных томографов с момента его ввода в эксплуатацию до момента возникновения неисправности. Этот аспект включал в себя проверку регулярности и качества профилактических осмотров и технического обслуживания, а также контроль за уровнем хладагента (жидкого гелия), который является ключевым для поддержания сверхпроводящего состояния магнита. В ходе работы изучались журналы консолей оборудования и акты, фиксирующие его нерабочее состояние, что позволило экспертам в динамике оценить развитие ситуации. Сложность заключалась в том, что высокотехнологичное медицинское оборудование, такое как МРТ, требует постоянного мониторинга и специализированной квалификации обслуживающего персонала. Без этого контроль за критически важными параметрами, такими как уровень гелия в криосистеме, становится невозможным, что может привести к серьезным сбоям, вплоть до полного выхода из строя аппарата. Проанализированные данные позволили установить не только причину произошедшего, но и определить, возможно ли было предотвратить данную ситуацию путем надлежащего технического надзора и соблюдения инструкций производителя.

1. Определить причину выхода из рабочего состояния (поломки) магнитно-резонансного томографа "MAGNETOM Spectra", поставленного по государственному контракту, находящегося по указанному адресу. Является ли причина поломки следствием производственного брака, некачественного обслуживания или ненадлежащей эксплуатации?
2. Возможно ли было предотвратить причину поломки, и каким образом?
3. Осуществлялась ли эксплуатация магнитно-резонансного томографа с момента ввода в эксплуатацию до момента возникновения поломки требованиям, установленным производителем оборудования и действующими нормами и правилами эксплуатации магнитно-резонансных томографов? Если нет, в чем это выражено?
4. Является ли поломка магнитно-резонансного томографа устранимым недостатком?